现场体系核查是医疗器械研发注册过程中的一个重要环节。
审查老师重点关注的两个方面：质量体系的运行情况和项目真实性情况。
质量体系运行过程有缺陷，可以整改。
人员能力不足，可以提升。
但是真实性若有问题，则是致命的。审查员会立即停止审查，并出具不予通过的通知，并按《医疗器械监督管理条例》等相关罚则进行处罚。
本篇聊聊关于真实性的两种情况。
1. 时间逻辑顺序
研发过程中的一切记录时间，必须严格遵循先后的逻辑顺序，任何时间线的错乱均无挽回余地。
以下从人、机、料、法、环、测六大维度对此进行阐述。
1). 人：研发项目直接参与者，如研发工程师、检测人员、生产人员等，其相关信息均会被详细记录。所以，这些人员的入职时间、培训时间、健康检查时间以及实际作业时间等，均需确保符合严格的时序逻辑。
2). 机：涉及的研发设备涵盖生产设备、工装夹具、检测仪器等，其采购合同签订时间、设备安装与验证时间、运行与性能验证时间、保养与校准时间等各环节，必须形成严谨且连贯的时间链条。
3). 料：产品研发过程用的主要原材料和辅助原材料，这些原料的采购合同时间、进厂时间、入库时间、原料检测时间、出库时间、生产时间等一定要符合先后逻辑顺序，不得出现前后颠倒或矛盾的情况。
4). 法：设计开发的输入、输出、确认、验证、评审和变更时间，以及设备的3Q验证的时间等关于过程方法的时间一定要符合逻辑顺序，确保过程的完整性和可追溯性。
5). 环：环境对于医疗器械的安全性至关重要，净化车间的施工和验收时间、环境的检测时间等一定要符合逻辑顺序，不得有任何逻辑错乱。
6). 测：医疗器械的“三大检验”环节，即进料检测、过程检测、成品检测，对于过程可控至关重要，各检测环节的时间记录应确保其内在的逻辑关联与先后顺序。
反面案例警示：常州某医疗器械公司的设备采购时间记录明显滞后于产品临床使用时间，由此推测真实性存在问题。
2. 物料平衡逻辑
物料平衡主要包括生产过程用料的合理性与成品领用数量的精确性两个层面。
1). 生产过程用料
生产过程包括所有的主要原料、辅助原料。
这些原材料的采购数量、进厂检验用数量、次品消耗的数量、生产用数量（成品）、过程检验用数量等，这些数据之间务必有一个大小或者相加的数学的逻辑关系。
比如：生产用数量≥成品数量+次品数量+检验数量+边角料。
2). 成品消耗用量
审查过程中，一般审查员都要求企业提供医疗器械的成品入库和出库数量的台账。
成品入库数量、内部检验用数量、第三方检测用数量、性能研究数量、留样数量等务必有一个大小或者相加的数学的逻辑关系。
比如：成品入库数量≥内部检验用数量+第三方检测用数量+性能研究数量+留样数量。
3. 结语
项目研发过程中的时间顺序严谨性与物料平衡逻辑的一致性，是衡量项目真实性的重要标尺，堪称体系核查的“双红线”。
为此，建议企业在提交注册申报资料前，务必对上述时间线索与物料数据的逻辑关系进行细致而全面的复查，确保其准确无误。
