【问】通过同品种路径提交临床评价资料的，如何判定适用范围的等同性？

【答】根据《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则（2021年第73号）》中提出，要通过对申报产品与对比器械的适用范围及临床使用相关信息的比较，对二者差异进行充分识别、详细阐述及科学评价，以做出适用范围是否相同的判定；申报产品与对比器械适用范围的差异可能引起但并非均会导致适用范围的不同。如申报产品与对比医疗器械虽具有不同的适应证，但对于产品的使用，不同的适应证之间具有同质性，则可认为二者具有相同的适用范围。例如常规设计的强脉冲光治疗仪，适用范围可描述为“用于良性色素性表皮和皮肤病变、良性皮肤血管性病变及脱毛的治疗”。该类产品的适应证可包括雀斑、老年斑、黄褐斑、毛细血管扩张症、红斑性痤疮。当申报产品与对比器械均在上述适应证的范围内，但二者存在差异时，注册申请人可经充分论证，证明适应证的差异将不引起适用范围的不同。

    当适用范围不同引起申报产品与对比器械临床安全有效性的显著差异时，可认为对比器械与申报产品的适用范围不同，例如肌功能矫治器，其适用范围为“适用于替牙期儿童的牙齿错颌畸形和不良口腔习惯的矫治与咬合诱导。”所选对比器械正畸矫治器适用范围为“恒牙期非骨性牙列错颌畸形的非拔牙矫治。”申报产品与对比器械分别适用于儿童牙齿不同的生长阶段，临床安全有效性具有显著差异，因此，认为对比器械与申报产品的适用范围不同。