在冠脉领域，经皮腔内血管成形术（PTA）已经被广泛应用。在早期PTA时代，普通球囊扩张（plain old balloon angioplasty，POBA）是腔内治疗最常用的方法，操作简单、费用较低，但是POBA治疗不能绝对克服病变的弹性回缩，不能完全避免血流限制性夹层的形成。

因此为了解决POBA临床上不足，“压力聚集类球囊”应运而生。“压力聚集类球囊”顾名思义，在球囊外表面固定切割/刻痕件，起到增强局部压强，高效定向扩张，以此减少血管弹性回缩，从而一定程度上减少了球囊扩张对血管内膜的损伤，降低了夹层的概率。

“压力聚集类球囊”根据压力聚集方式不同，可以分为切割球囊、刻痕球囊等。其作用原理是利用球囊外附着的镍钛导丝进行压力聚焦；因为同样压力下接触面积越小，产生的压强越大，这样就可以用比较低的压力取得更好的扩张效果；而扩张压力越低，对血管内膜的损伤越小，产生夹层的概率也较低。

但是不同的“压力聚集类球囊”之间性能差别很大。刻痕球囊相比于切割球囊具有更好通过性和操作安全性，但是对血管的扩张能力稍有欠缺。而切割球囊则相反，其具有优异血管扩张能力，但是其通过性以及操作安全性却不足。由于这两种设计各有性能不足，导致它们在临床上无法发挥出应有临床效果。

如何融合切割球囊和刻痕球囊优势，规避不足，成为未来“压力聚集类球囊”发展趋势。iVascular首次创造性将切割球囊和刻痕球囊两种优势融合在一起，形成一种新的“压力聚集类球囊”---Naviscore。

Naviscore

Naviscore是一种新型的“压力聚集类球囊”，同时结合切割球囊和刻痕球囊优势的球囊产品。其适用于显著狭窄冠脉（包括支架内再狭窄），并对冠脉狭窄部分进行球囊扩张，以增加心肌灌注。

Naviscore由传统的PTA球囊（高阻力半顺应性球囊）和镍钛合金刻痕件组成：

其中核心技术在与镍钛合金刻痕件，该刻痕件由激光一体切割而成，无需焊接，其中镍钛合金壁厚125微米。这样设计在修饰斑块时能够确保更好的操作性和较低的穿孔风险。

镍钛合金刻痕件扩张前和后区别

Naviscore优势

优异的可追踪性

Naviscore的Profile只有1.07mm，比市场上的切割球囊或者刻痕球囊小5%-31%，同时Naviscore球囊标称直径也更小，球囊的直径从1.5毫米到3.5毫米，长度从6毫米到15毫米不等；

导管上涂有专有的亲水涂层，将摩擦力降到最低。

增强刻痕强度

刻痕表面面积是传统“压力聚集类球囊”的6倍；

将增强的径向力集中在 4 个纵向螺纹上，确保均匀膨胀，从而更好提供斑块修饰效果。

Naviscore规格型号

Naviscore临床

在2022年iVascular发布一项关于Naviscore的FIM临床研究，研究数据显示：

Naviscore手术成功率高达94%，包括支架植入后残余狭窄<30%，没有重大并发症和心肌梗死（TIMI）3流量溶栓。

血管造影显示，Naviscore手术前狭窄的比例为81%，在Naviscore术后降至33%，在支架术后降至7.5%。

没有报告院内主要心血管不良事件（MACE）、死亡、心肌梗死（MI）或紧急冠状动脉旁路移植术或装置夹闭的发生率。

13%的病例出现A型或B型夹层，但是在这些患者中都没有限制血流。

iVascular

iVascular是一家创新医疗器械公司，旨在开发治疗血管系统疾病的创新医疗器械和疗法，并通过赋予技术和创新的价值成为血管领域的标杆。