医疗器械项目因其自带光环，更容易获得资本市场的吹捧。

特别是在后疫情时代，初创型医疗器械公司如雨后春笋般涌现。

然而，医疗器械行业的准入门槛之高、法律法规之繁复，使得这些企业在注册环节极易误入陷阱。

近期，上海优娅医药科技有限公司因生产未经注册的二类器械被处以375630元罚款，为我们敲响了警钟。

本篇聊聊，初创型公司医疗器械注册环节的注意事项。

No.1 不能只做试验，而无质量管理体系 

初创型公司，大多具有一个创新型项目和一个优秀的团队。

团队视项目如己出，小心呵护、培育发展。

其中，技术人才占比极高，他们在各自领域具备深厚的专业素养，解决技术难题的能力出众。

但是，大部分的重心都用在了项目的难点上，难点攻克后，开始注册时，才发现所有攻克难点的过程大都不受控、没有按照设计开发程序执行、没有仪器的使用记录、没有方法学验证……。

此时再行补正，不仅耗时耗力，还可能导致资料前后矛盾。

更甚者，如人员培训证书、健康体检证明等无法补救，只能重新开展研发工作。

上述所有的行为，皆因忽视了质量管理体系。

《医疗器械监督管理条例》第二十条和第三十五条明确要求，医疗器械注册人应当建立健全相适应的质量管理体系并保证其有效运行。

No.2 不能只注重结果，而不注重过程 

大家先默默地做一道选择题，选出答案之前，尽量不要往下看。

医疗器械设计开发是指（   ）

A. 是指将要求或客户需求转化为产品的一组活动。

B. 是指将要求或客户的需求转化为产品、过程或体系规定的特性或规范的一组活动。

正确答案就不明说了。

可以看出来，医疗器械设计开发不仅仅是做一个产品，而且也包括了该产品的生产过程，且该过程应该得到规范。

某种程度下，过程比结果还要关键。

许多初创企业的技术团队过于聚焦于产品的最终形态，而忽略对研发过程的规范化管理。

医疗器械注册申报的资料中，大多数资料的目的只有一个：就是通过展示过程的可靠性来佐证产品的安全有效性。

现场注册体系核查亦是对各项环节，如机构与人员、厂房设施、设备、文档资料、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不良事件监测、分析和改进等过程的全面审视。

过程错了，哪怕结果对的，也是错的！

No.3 不能只注重技术指标，而忽视合规性 

初创型企业的项目，一般都具有新颖性，解决了目前某些技术难题，有些指标具有明显的优势。

这种情况，研发工程师们常常通过各种设计方案的尝试，以攻克某一技术指标，而欣喜若狂。

却忽视了一个致命的问题——合规性问题。

而医疗器械的法规、规章特别多，一定要合法、合规。

若某一个环节没有按着这个执行，就犹如一颗隐形的炸弹，随时会爆发。

包括：设计策划、设计输入、设计输出、设计验证、设计确认、设计评审、设计变更、设计确认、设计转换等。

比如，

1). 设计输出一定要溯源至设计输入。

2). 采用一个新的检测方法，就一定需要做方法学验证。未经方法学验证的测试结果，是无效的。

3). 有的要求做平行样，而实际只做一个样品，结果无效。

合规是底线，是质量可控的保证，是保证产品安全有效的首要前提。

有点像八股文，所有的活动只能在规定的条条框下发挥。

No.4 不能以常识性的知识或经验，去挑战监管法规 

医疗器械行业具有显著的交叉学科性质。

设计研发或生产的过程，为了减少产品的未知风险，常采用常识性的知识或成熟的经验。

很多初创型的研究团队，会直接采用上述的方法，认为相安无事。

但是，审评老师不可能精通所有行业，尤其是年轻的老师。

比如学生物的监管老师，不太可能知道材料领域的常识和经验；学物理的监管老师，不太可能知道临床医学的常识和经验。

所以，医疗器械研发和审查环节，尽量不要以常识性的知识或经验，去挑战监管法规。

要以数据说话，要以客观事实为依据，避免使用“我以为……”、“行业都是这么做的……”等理由，试图说服审评人员。

比如，

1). 304不锈钢材质广泛应用在人体穿刺器械，应用这一个常识，直接采购了304不锈钢材质用于产品的设计，而未做其它试验。

却忽视了，就算采用的是304不锈钢，也得签订质量协议、也得做生物相容性评价、也得做残留量验证等。

2). 丙烯酸树酯粘合剂，在所有行业是一款应用非常广泛的粘合剂，应用这一经验，直接用于医疗器械零部件的粘接工艺，而未做其它试验。

却忽视了粘结的时间、温度等工艺参数的验证，忽视了老化性能的研究。

No.5 人员可以精，但不能不足 

初创型公司，因为资金有限，聘用的人员有限。

但是，医疗器械生产型公司，一定得配备相应的研发人员、质量人员、技术人员、管理者代表等。

注意一定要是全职（顾问类专家除外），不能是其他公司人员兼职。

国家药监局4月18日飞行检查情况的通告：湖南峰盛医疗器械有限公司的企业管理者代表为兼职，最终该公司被停产整顿。

1). 有些岗位不得相互兼职

比如，

生产人员兼职质量检测人员，不能既是运动员又是裁判员。

审评的环节，至少有一位，为该环节无关的第三人，避免主观情感的影响。

总之，利益相关的岗位，不能互兼。

2). 相应岗位，没有培训

比如，

医疗器械的人员培训情况，是检查过程中必看的一项。

没有培训的员工，是不能直接上岗的，哪怕是非常简单的岗位。

3). 不具备与生产工艺相适配的人员

比如，

注塑环节，应该配有与注塑技术相关的技术人员。

微生物检测，应该配有与微生物技术相关的检测人员。

No.6 小结 

初创型医疗器械公司在申报注册过程中，一定要避免重研发轻体系、重结果轻过程、重指标轻合规、以常识经验挑战法规以及人员配置不足等误区。

唯有严格遵守法规要求，构建完善质量管理体系，重视研发全过程管理，确保合规性，合理配置专业人员，方能快速取证！