在第二类医疗器械技术审评和注册咨询中，我们发现部分企业对医疗器械注册法规和标准要求、申报资料准备、研究评价标准和方法仍缺乏认识和了解，现将技术审评发补中的常见问题以及日常咨询中的共性问题进行梳理，希望能让大家更直观、更详细地了解相关技术审评要求，不断提升我省医疗器械注册申报的质量和效率。

1 、申报产品和其他器械、药品、非医疗器械产品联合使用的情形有哪些？

常见主要情形：

1.物理连接性联合使用，机械接口连接，主要表现为液路气路连接、固定连接、容器；强电连接；弱电（信号）连接；光学连接。

2.功能性联合使用，如和药物联合使用、器械包类产品。

3.软件和虚拟数据联合使用，如通过DICOM、HL5等互联互通，通过互联网、局域网互联互通。

4.其他情形。

2、联合使用的资料是否可关联到其他非临床研究/临床研究资料？

可以，但需基于产品安全有效性所论述的技术点。如药物相容性研究，和器械输出量效的影响评价。如强电连接，可与电气系统安全性研究合并论述。

3、 电磁兼容和电气安全按国际最新版本的相应标准进行检测，注册时递交翻译稿是否可行？

不可以，电磁兼容和电气安全应按照国内GB9706.1和YY9706.102标准注册检验并提交检验报告。