呼吸面罩产品在《医疗器械分类目录》中作为第Ⅱ类医疗器械管理，分类编码为08呼吸、麻醉和急救器械-06呼吸、麻醉用管路、面罩-10呼吸面罩。包括一次性使用和重复使用的呼吸面罩，以无菌形式或非无菌形式提供。

一、呼吸面罩的工作原理和结构组成

1.工作原理

呼吸面罩固定于患者面部，通过呼吸管路与呼吸机相连或直接连接简易呼吸器，使气体经鼻、口输入气道，以此作为气体进入患者体内的通道。

2.结构组成

呼吸面罩可采用聚碳酸酯、聚氯乙烯、硅胶等适宜的高分子材料制成，通常由头带、额垫、主体、弯管、密封垫和接口组成。根据临床适用情况，也可包括额垫调节器、排气口、防窒息阀等。其结构示意（图1）如下所示：

图1 典型呼吸面罩结构示意图

二、呼吸面罩的主要风险

呼吸面罩主要危险见表

表 产品主要危险

三、呼吸面罩性能研究实验要求

1、原材料控制

应明确各种原材料的名称、质量控制指标及要求、供应商信息等，明确原材料的功能特点或选择依据。对于首次用于医疗器械方面的新材料，应开展该材料适合用于符合预期用途的相关研究。

2、性能研究

应当明确产品化学/材料表征、物理和/或机械性能指标及检验方法的确定依据、设计输入来源以及临床意义，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

常见性能研究指标包括但不限于技术要求中条款，如气流阻力、排出气流等，对于额定压力范围等项目也宜开展专门研究。有特殊设计、性能和结构的，应开展相应研究和验证。如有配合使用的附件（如头带等）应制定相应要求，考虑附件与产品的适宜性。

3、生物学特性研究

申报产品接触患者的皮肤，属于表面接触器械，应考虑产品累积使用的接触时间。

开发人如进行生物学试验，应按GB/T 16886.1选择适用的试验项目，评价终点的选择应结合产品预期接触的部位以及产品累积使用的接触时间。根据GB/T 16886.1，评价终点应考虑：细胞毒性、致敏反应、刺激或皮内反应项目等。呼吸面罩是与呼吸系统接触的产品，应参考YY/T 1778（ISO18562）系列标准进行生物相容性评价。

如开展申报产品与市售产品的等同性比较的生物相容性评价，按照《医疗器械生物学评价和审查指南》，证明申报产品与已上市产品具有等同性。

4、灭菌工艺研究

以无菌形式提供的产品，应明确产品包装及灭菌方法选择的依据，经过确认并进行常规控制，开展以下方面的确认：

4.1产品与灭菌过程的适应性：应考察灭菌方法等工艺过程对于产品的影响。

4.2包装与灭菌过程的适应性。

4.3应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），SAL应达到1×10-6，并开展灭菌确认。

可根据适用情况选择不同的灭菌方式：

如采用环氧乙烷灭菌，参照GB 18279.1、GB/T 18279.2等标准的要求开展研究；

如采用辐射灭菌，参照GB 18280.1、GB 18280.2、GB/T 18280.3等标准的要求开展研究。

残留毒性：若灭菌使用的方法容易出现残留，如环氧乙烷灭菌，应当明确残留物信息及采取的处理方法，可参考GB/T 16886.7等标准的要求开展研究，并开展环氧乙烷解析的研究。

对于可重复使用呼吸面罩产品，应明确产品最大重复使用次数，开展终端用户清洗消毒或灭菌方法的研究。

5、稳定性研究

5.1货架有效期

应开展货架有效期研究，证明在货架有效期内，产品可保持性能功能满足使用要求，包括产品有效期和包装有效期的研究。

货架有效期验证可采用实时稳定性试验或加速稳定性试验。实时稳定性试验是唯一能够反映产品在规定运输贮存条件下实际稳定性要求的方法。建议以加速稳定性试验来对产品货架有效期进行先期研究和预测，并适时启动实时稳定性试验，对产品货架有效期做进一步的研究和确认，当加速稳定性试验与实时稳定性试验结果不一致时，应以实时稳定性试验结果为准。加速稳定性试验的具体要求可参考YY/T 0681系列标准、YY/T 0698系列标准、GB/T 19633系列标准。

无论实时稳定性试验还是加速稳定性试验，开发人均需在试验方案中明确检测项目、检测方法及判定标准。检测项目包括产品自身性能检测和包装系统性能检测两方面。其中，产品自身性能检测需选择与医疗器械货架有效期密切相关的性能检测项目。建议开发人在试验过程中设立多个检测时间点（一般不少于3个）对申报产品进行检测。可采用零点时间的性能数据作为检测项目的参照指标。

产品以无菌或非无菌形式提供时，应分别进行有效期的研究。

5.2包装研究

应开展包装研究，明确产品的包装形式及材质并证明在宣称的有效期及规定的运输储存条件（例如：震动、振动、温度、湿度、光线的波动）下，能够对产品起到防护作用并保持产品性能。

开发人应开展最终成品包装的初始完整性和维持完整性的验证。对于在加速稳定性试验中可能导致产品变性而不适于选择加速稳定性试验研究其包装的情况，应以实时稳定性试验进行验证。

包装研究可依据GB/T 19633系列标准对包装进行分析研究和评价。包装材料的选择应至少考虑以下因素：包装材料的物理化学性能；包装的密封性；包装的使用性能；包装材料与产品的适应性；包装材料与灭菌或洁净控制过程的适应性；包装材料与标签系统的适应性；包装材料与贮存运输过程的适应性；包装有效期。其包装验证的内容应与包装说明中给出的信息相符。

6、其他

对于符合列入《免于进行临床评价医疗器械目录》（以下简称《目录》）中分类编码为08-06-10的呼吸面罩产品，开发人可参照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的要求将申报产品相关信息与《目录》所述内容进行对比并将申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械进行对比。