今天小编将和大家分享球囊扩张导管产品有关研发设计方面的内容，希望大家在看完本期内容后能够对球囊扩张导管的设计有更加清晰的认识。

1、专业名词介绍

血管内介入治疗领域有诸多器械以及相应的术式，其中球囊扩张导管的使用已经有非常悠久的历史，应用也是最为广泛的器械之一；血管介入球囊主要分为冠状动脉球囊扩张导管、外周血管球囊扩张导管以及颅内球囊扩张导管，其中冠脉领域使用最早且最成熟。

球囊扩张导管（Balloon Dilatation Catheter）主要应用于血管狭窄方面的疾病治疗和血管支架内再狭窄的扩张，在临床上与球囊扩张导管相关涉及到的常用术语如下：

1.1 手术术式专业名词

PTCA:Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty，经皮冠状动脉腔内血管成形术；

PTA:Percutaneous Transluminal Angioplasty，经皮腔内血管成形术；

PCI: Percutaneous Coronary Intervention，经皮冠状动脉介入治疗；

1.2 球囊性能专业名词

标称直径: 也叫公称直径、名义直径等，其为球囊在标称压力下的直径值；

标称压力(NP，Nominal Pressure): 也叫名义压力，其为球囊直径值达到标称直径时的球囊内部所受到的压力值；

额定爆破压力(RBP，Rated Burst Pressure): 球囊充盈至该压力时，在统计学上95%的置信度下，99.9%的球囊不会发生破裂的最大压力；

疲劳(Fatigue): 球囊从0-RBP压力下往复循环不发生破裂的最高次数；

顺应性(Compliance): 在球囊NP-RBP间，球囊直径随压力的变化率；

1.3 球囊导管整体性能专业名词

推送性（Pushability）：将推送力从导管轴的近端传递到远端的能力

通过性（Crossability）：描述使用者操作导管顺利到达靶血管位置的能力

可追踪性（Trackability）：描述导管沿导丝穿越复杂解剖结构的能力

灵活性（Flexbility）：描述导管顺应血管解剖结构的能力

抗扭结性（Kink Resistance）：当导管轴在受到径向力作用时，保持其横截面轮廓完整的能力

扭转性（Torqueability）：导管轴沿导管长度方向传递旋转位移的能力

2、设计考量

2.1 引出内容

今天以PCI的Rx型球囊扩张导管为例来对产品的设计进行浅聊一番；小编认为冠脉球囊扩张导管主要部件的设计包括近端推送杆设计、过渡段设计、内管设计、外管设计、Tip头端设计以及最重要的部件球囊囊体的设计；

2.2 设计来源

如果想要做一款满足市场需求的球囊扩张导管产品，首先我们是收集临床需求，了解一线临床还有哪些迫切且普适化的需求未被满足；然后将临床需求转化成设计目标，也就是需要设计一款能解决某些临床需求的产品，此时还是比较宏观且抽象化的概念；最后是将设计目标逐一转化成能够量化的性能指标，也就是形成具体化的产品设计规范；

还有另外一种设计来源就是竞品分析，也就是在收集完临床需求后，参照目前市场上各方面表现良好的产品做对照设计，这也是国内器械公司做产品的主要方式之一。

2.3 设计考量

在1.3章节中列出的球囊导管整体性能，本着成年人不做选择，全都要的原则，站在用户的角度上是都能满足就最好，但是落实到实际设计时，这些性能之间都是相互影响与制约的，那么在这之间取平衡点就显得尤为重要，取平衡点的前提条件是要站在临床需求的角度来看问题。

3、球囊导管设计要点分析

3.1 近端推送杆设计&过渡段设计

球囊导管近端推送杆起着支撑+推送球囊到靶血管的作用，这样的需求就要求推送杆具有良好的力的传递作用以及较强的支撑性，抗折性；

近端推送杆一般采用金属海波管的设计，因为金属具有良好的力的传递效果以及抗拉强度，其材质主要有304SS、304VSS、304LSS以及镍钛，其韧性强弱关系为: 镍钛＞304LSS＞304VSS＞304SS；

在海波管与高分子管材粘结段附近通常会焊接有芯丝，槽型结构作为过渡段，其目的是为了在金属海波管与高分子外管之间形成一段硬度居中区域，从而形成球囊导管的过渡段，过渡段的存在有利于近端推送力向远端传递；

3.2 内管设计

球囊导管在沿着导丝行进至靶血管的过程当中，由于其内表面与导丝直接接触；因此就希望内管内表面具有较低的摩擦系数，这样可以减小球囊导管在沿导丝行进过程中所受的摩擦阻力；

再者球囊导管的内管贯穿球囊囊体，当球囊在充盈状态时，内管需要具备一定的耐压能力，这就需要选择强度稍高的材料作为内管材质之一；

减小内管内表面与导丝间摩擦力的方法：

1）选择低摩擦系数的内管内层材料

2）在内管内表面涂覆疏水涂层，以此来降低与导丝接触的摩擦力

3.3 外管设计

球囊导管的外管起承前启后的作用，一端与海波管相连，另一端与球囊近端管脚相连，其设计需要考量的点有：海波管尺寸，球囊尺寸、球囊卸压时间以及远端柔韧性，这三点都会影响球囊外管尺寸设计与材料选择；

3.4 Tip头端设计

球囊导管的Tip头端永远都是走在危险的最前端，与狭窄斑块最先亲密接触，起探路者的作用；小编认为Tip头端需要根据临床需求来进行针对性的设计，不同类型的球囊，其Tip设计应该是有所区别的；例如半顺应性预扩球囊，其Tip应该选择柔顺材质，长度适中以及低Tip Entry Profile尺寸以减小球囊通过血管弯曲处时的“鱼嘴”效应（如下图所示），

又如治疗CTO病变的球囊，其Tip应该选择选材质较硬，长度偏短且成锥形，这样的设计有利于通过CTO病变细小的狭窄斑块间隙；

3.5 球囊囊体设计

球囊导管产品最重要的部件是球囊囊体，这是产品起治疗作用的部件；其性能决定了治疗效果的好坏，该部件涉及的球囊成型工序也是整个产品中工艺最繁琐和最难的。

想设计哪种类型的球囊需要根据临床需求来进行针对性的开发，比如想用于治疗轻度狭窄病变，那么设计成半顺应性球囊，材料一般选择Pebax或尼龙；如用于治疗严重钙化或者是CTO病变，那么高压非顺应性球囊你值得拥有，材料一般选择是尼龙、混料、共挤物料，亦或是在高压非顺应性球囊表面增加修饰部件，诸如在球囊表面增加：乳突、棘突、金属切割部件，做成最近比较火的刻痕球囊或切割球囊；