我们将讨论一个非常常见的问题，这个问题出现在所有处理需要确认的流程的专业人员的脑海中。这个问题就是："为什么要使用3 个批次进行确认(validation)？"在回答上述问题之前，我们首先应该了解验证。

什么是确认？

确认是一种记录在案的证据，它能确保某个工艺或程序能始终如一地生产出符合相同质量标准的产品。确认在医疗行业中非常重要，因为每生产一种产品，我们都要进行一次确认活动。这种过程确认向我们保证，通过使用规定的工艺，我们可以始终如一地获得相同质量的产品。

基本概念

- 关于确认的传统做法或基本概念是，我们应该始终进行 3 个批次的确认，如果所有 3 个批次都符合要求，我们就可以开始商业规模的生产。

问题是，是否有关于 3 个批次的监管要求？

或者说，

为什么我们只需要 3 个批次，而不是 1、2 或 4 个批次？

- 答案是，没有关于 3 个批次概念的指导原则，甚至 FDA 和 ISO 也没有明确规定3 个批次的概念。

"FDA guidelines for industry on process validation general principles and practices"没有提及3 个批次的概念，也没有规定批次的数量。

- 确认的批次数量取决于所涉及的风险。

- 医疗行业必须决定生产所需的批次数量。

- 选择批次数量的主要目的是为统计数据提供支持。

- 对于数据较少的产品，我们必须对更多批次进行验证。

分三批生产的理由

- 选择三批生产的传统理由是，在生产第一批产品时，产品质量可能会意外出现问题。

- 在生产第二批产品时，质量可能是正常的。

- 如果第3 批产品达到了相同的质量，就意味着我们的结果是一致的，是可重复的，这样就确保了第 3 批产品的验证或质量，从而保证了我们的过程是经过确认的。

- 如果我们在第一批中获得了所需的质量标准，这可能是一个偶然事件，如果我们在第二批中获得了相同的质量，这可能是巧合，如果我们在第三批中获得了相同的质量，这就是所谓的一致性。

为什么不能少于3 个？

- 为了确认再现性，我们应该有足够多的批次来比较批次间的差异。

- 如果我们选择2 个批次进行确认，那么我们就无法比较两个批次的数据，因为两点之间的比较总是给出一条直线，所以要显示差异，我们需要三个点。

- 因此，我们一般会选择 3 个或 3 个以上的批次进行确认。

为什么不超过3 批？

- 我们知道，目前还没有关于选择最少或最多批次的指导原则，因此我们也可以选择 4 或5 个批次。

- 随着批次数量的增加，过程成本和所需时间也会增加，因此所有医疗公司通常会选择 3 个批次进行确认。

选择3 个批次进行确认没有指导原则；我们使用 3 个批次只是为了显示更好的可重复性统计数据。