【问】医疗器械产品注册申报时需提交很多研究资料，以辅助证明产品的安全有效性，这其中“化学和物理性能研究”就是其中一项。那么在进行化学性能研究时，若某项性能出现异常，应如何进行评价呢？

【答】此情形下，建议申请人评估异常的原因，综合评估医疗器械的安全性。例如涂覆涂层的导管类产品，涂层材料导致还原物质测试结果异常时，建议对不涂覆涂层的产品进行测试，确认其化学性能是否可接受，同时结合涂层材料的临床应用史及生物相容性数据，综合评价。