在医疗器械的质量管理体系框架内，CAPA（Corrective and Preventive Actions）扮演着重要角色。它不仅是一种关键的管理工具，还是提升和维持产品质量的有效策略。

与此同时，药监局在进行审核时，也将CAPA作为评估的重点内容之一。

本文融合现行法规与检查要求，对CAPA进行简明扼要的探讨。

No.1 CAPA的相关法规 

1). ISO13485和GB/T42061的要求

ISO13485和GB/T42061中8.5.2和8.5.3条款规定：企业应采取措施消除不合格原因和潜在原因，以防止不合格品再次发生。

2). QSR 820的要求

美国QSR 820中第100条款规定：每个制造商应建立和保持实施纠正和预防措施的程序。

3). 医疗器械生产监督管理办法

《医疗器械生产监督管理办法》第三十七条规定：医疗器械企业应当建立纠正/预防措施和程序，确定产生问题的原因和根本原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。

No.2 CAPA的术语与定义 

1). 纠正（Correction）

为消除发现的不合格品或行为所采取的措施。

2). 纠正措施（Corrective Action）

为消除不合格的原因并防止再发生所采取的措施。

3). 预防措施（Preventive Action）

为消除潜在不合格或者其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。

便于理解，举例说明：

不合格描述：产品尺寸不符合要求。

纠正：产品报废处理；或返工，直至符合要求。

纠正措施：调整相关加工工艺或工装，直至产出合格产品，防止该不合格产品再次发生。

预防措施：调整其他类似的所有加工工艺，防止类似问题再次发生。

No.3 CAPA的体系文件 

1). 纠正预防措施控制程序

公司应按照ISO13485或QSR 820的要求，建立《纠正措施控制程序》和《预防措施控制程序》，并保持其有效运行。

ISO13485中“纠正”和“预防”是分成两个条款的，而QSR 820中“纠正”和“预防”是合并在一起的。

所以，也可以合并成一个文件《纠正预防措施控制程序》，形式上没有具体的规定。

2). 数据分析程序

公司应使用适宜的统计学方法或工具收集并分析不合格品的数据。

可以是外部的数据，如：客户投诉、药监局检查、客户审查等。

也可以是内部的数据：如：不合格品报告（NCMR）、内审或管理评审、过程控制数据（SPC）等。

No.4 CAPA的基本流程 

CAPA流程或表格的形式上可能有所差别，但至少都应该包括如下内容：

1). CAPA的启动

根据公司程序文件的规定，确定启动相应的CAPA。

2). 问题的描述

问题的描述应该包括：

问题的是什么（What）？

什么时候发生的（When）？

在哪发生的（Where）？

谁发现的（Who）？

受影响的范围或程度是什么（How much）？

总之，问题描述越详细越好，必要时可以提供图片、往来邮件、单据等作为证据。

但是，不能有主观的猜测或结论，只描述客观事实。

3). 根本原因分析

根本原因（Root Cause）有的比较容易发现。

有的隐藏得比较深，需要组织团队进行调查分析。

有的问题是由多种原因导致的。

必要时，可以借助于适当的分析方法或工具，如：

5个为什么分析（5 Why），多问几个为什么，刨根问底，尽可能往深了挖。

鱼骨图：可以从人、机、料、法、环、测等方面逐一分析。

故障树：利用逻辑因果关系，从上往下逐层剖析。

排除法：这条在实际中应用也比较多，对于无法准确确定原因的情况，通过改变某一个变量，进行逐一排除，直至找到精准的原因。

当然还有很多其他的工具，大家结合各自的实际情况及喜好，选择适合自己的工具。

4). 纠正预防措施

根本原因找到后，应该制定相应的纠正预防计划，需要落实到具体负责人，制定具体完成的时间进度等。

计划制定好后，应该按照计划逐步实施，必要时，公司应配备足够的资源支持。

必要时，措施中还应该对以前的批次进行追溯和评估。

5). 纠正预防措施的验证或确认

纠正预防措施应该得到验证或确认，应评估：

这些措施能否消除根本原因；

这些措施能否涵盖所有可能受影响的产品或流程；

这些措施是否会产生新的不利影响；

这些措施是否会带来新的风险等。

经过确认后的措施，应该进行固化，形成标准化流程，对相关人员进行培训。

6). CAPA的关闭

措施经过验证确认有效后，收集汇总数据。

然后提交小组评审，由管理者代表或其他指定管理人员签字确认，关闭CAPA。

最后，别忘记了随时更新CAPA清单。