近日，大博医疗科技股份有限公司研发的“颅骨修补重建系统”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下颅骨修补重建系统在临床前研发阶段做了哪些实验。

1、 颅骨修补重建系统的结构及组成

本产品由连接板、预制颅骨板和螺钉组成。连接板采用符合 GB/T 13810 规定的 TA3G 纯钛材料制成；预制颅骨板采用超高分子量聚乙烯材料制成，其物理性能应符合 GB/T 19701.2 表1 中 2 型的规定；螺钉采用符合 GB/T 13810 规定的 Ti6Al4V 钛合金材料制成。连接板与螺钉表面经着色阳极处理。含灭菌和非灭菌两种包装。无菌产品采用辐照灭菌，灭菌有效期为 5 年。 

2、 颅骨修补重建系统的产品适用范围

适用于颅骨各种原因引起的缺损部位的修补重建。 

3、 颅骨修补重建系统的工作原理

本产品由连接板、预制颅骨板和螺钉组成，预制颅骨板用于镶嵌于病人颅骨缺损部位，通过螺钉将连接板一侧固定在预制颅骨板，另一侧固定在病人颅骨实现缺损修复封闭颅腔。 

4、 颅骨修补重建系统的性能研究

4.1产品技术要求研究摘要 

1 硬度   

2 最大扭矩和断裂扭转角   

3 轴向拔出力   

4 旋入扭矩和旋出扭矩   

5 自攻性能   

6 表面缺陷   

7 表面粗糙度   

8 外观   

9 尺寸   

10 配合性能   

11 无菌 

4.2产品性能评价 

产品性能评价包括：关于化学/材料表征，开展了超高分子量聚乙烯理化性能检验和稳定性研究。开展了连接板和螺钉材料检验，开展了表面阳极氧化研究。关于物理和机械性能，开发人开展了申报产品（超高分子量聚乙烯预制颅骨板、连接板和螺钉组成的系统）和同品种产品（PEEK预制颅骨板、金属连接板和金属螺钉组成的系统以及纯钛网板与金属螺钉组成的系统）抗压性能、抗冲击性能研究，连接板（申报产品和同品种产品）抗弯曲性能研究，螺钉（申报产品和同品种产品）的断裂扭矩、断裂扭转角、旋入旋出扭矩、轴向拔出力、自攻力性能研究。考虑存在超高分子量聚乙烯预制颅骨板、连接板和螺钉组件间微动磨损的情形，开展了申报产品微动磨损和磨屑分析研究。明确了各项研究项目最差情况选择依据，评价了各项性能试验结果的临床可接受性。 

5、 颅骨修补重建系统的生物相容性研究

申报产品为表面接触器械，与人体持久接触。开发人依据GB/T16886 系列标准进行了生物相容性评价，生物相容性风险可接受。 

6、 颅骨修补重建系统的灭菌研究

该产品以无菌状态和非无菌状态提供，对于非无菌提供产品，开展了推荐灭菌方法无菌确认，符合要求；对于无菌产品，采用辐照灭菌，开展了灭菌确认，符合要求。

7、 颅骨修补重建系统的产品有效期和包装研究

申报产品有效期设定为五年，并进行了有效期验证。开发人开展了有效期的验证，开展了产品有效期内性能稳定性研究，符合要求；开展了产品包装完整性验证，符合要求。 

8、 颅骨修补重建系统的动物研究

开发人开展了关于动物试验的分析性研究，开展了申报产品与本企业境内已上市材料不同（PEEK 材质）的同类产品以及日本京瓷公司材料相同（超高分子量聚乙烯材料）的境外已上市同类产品的对比分析评价，分析论证申报产品与已上市同类产品差异的临床可接受性。此外，开发人开展了申报产品的临床试验报告，包含试验组和对照组的临床试验结果，证明产品的临床安全性和有效性，结果表明产品符合设计输入要求。