GB50073 《洁净厂房设计规范》

注：1）换气次数适用于层高小于4.0m的洁净室。2） 应根据室内人员、工艺设备的布置以及物料传输等情况采用上、下限值。

GB50457-2019 医药工业洁净厂房设计标准

注：1）表中风量包括本标准第9.3.4条第1款和第2款所需风量。2） 表中换气次数适用于层高低于4m 的洁净室。3）室内人员少、发尘量小、热源少时应采用下限值。

FDA 用无菌工艺生产的无菌药品工业指南

100,000级(IS08)的辅助洁净房，气流至少要达到 每小时换气20次，对10,000级及100级生产区，一般来说所需的空气换气数要高得多。

ISPE基准指南 空调系统

空气换气次数的公式：AC/hr = 60 x Q/Volume

AC/hr:每小时室内换气次数；Q:供风流量，立方英尺/分；Volume:室内容积，立方英尺。

2023 GMP指南 厂房设施与设备

空调机组额定风量的确认需要综合考虑相应洁净区域风量的需求、整个洁净空调系统的安装空间以及空调机组的实际运行性能。

D级洁净区域换气次数：6～20次/小时。

C级洁净区域换气次数：20~40次/小时。

B级洁净区域换气次数：40~60次/小时。

A级洁净区域层流平均风速：0.36~0.54m/s。

我国GMP法规未对换气次数有明确规定，换气次数应通过计算确定。美国和欧洲对于固体制剂设施尚没有一个最小的换气次数的要求。WHO技术报告961,2011建议换气次数在6~20次/小时之间。ISPE建议CNC换气次数15~20次/小时。换气次数范围的确定推荐根据企业具体实际情况确定。推荐参照ISPE,也可参照GB 50073。

总之不可随意规定换气次数；为了确定实际的换气次数，要求设计人员必须考虑以下相关因素：外部因素(如：太阳能)使受控空间获得的热量；内部因素(如：设备运转)使空间获得的热能；外部因素(如：外部湿度)使受控空间获得的水分；内部因素(如：工作人员)使空间获得的水分；工作人员的数量和位置；工作人员的着装；房间压差；工艺本身；供风的洁净度；供风、排风分布的覆盖方式和有效性。使系统具备比其实际要求更高的换气次数的成本，无论从初始投资角度还是系统运营成本角度来看，都是非常显著的。

参考文件

[1]GB50073-2013 《洁净厂房设计规范》

[2]GB50457-2019 医药工业洁净厂房设计标准

[3]FDA 用无菌工艺生产的无菌药品工业指南

[4]2023 GMP指南 《厂房设施与设备》

[5]ISPE基准指南 空调系统