【问】对于单向流装置的设置，有哪些具体要求？

【答】单向流装置的设置应符合以下要求:

1、单向流罩应能覆盖暴露于有A级区域环境要求的无菌药品包装容器及传送设施等全部区域。

2、当采用单向流罩拼装或FFU拼装的组合方式，用单元风机作全循环运行时，A级区内将会引起空气在不断循环过程中的热量积聚，会造成A级区内的过热现象，这种情况在装置面积较大时尤为明显，可通过在单向流装置或循环风系统中引入净化空调系统送风或增设干冷盘管等措施来降低热量积聚导致的温升。

3、为了维持A、B级区良好的气流型态，建议单向流装置采用侧墙下部的低位回风方式，单向流装置可采用短风管与设在墙下部的回风口相连接。

对于非无菌药品生产的支持区域(如洗衣房内无菌工作服的整衣台等较小面积局部单向流装置)可以不受下部回风的限制。

4、当采用FFU拼装组合成较大面积单向流区域时，应考虑FFU机组的噪声问题。

5、当生产区内A级区面积较大时，宜将净化空调系统及A级区单向流装置空调循环系统分设为两个系统。因为A级区由于其换气次数比其他区高得多，造成较小的送/回风温差，分设二个系统有利于系统管理和节能。

6、单向流装置内的气流应保持一致，确保涡流最小化，环境气流不能沿单向流屏障吸入A级区内，所以应在单向流装置的外缘设置透明围帘，高度宜低于工作面，根据有关试验结果，围帘离地不宜大于0.5m。

7、单向流装置的设置应便于安装、维修及更换空气过滤器。

8、单向流罩风速应在距离过滤器表面或入口截面150-300mm的位置进行测量。但是，如果远离过滤器正面下方，由于湍流的存在以及阻碍气流物体的影响，测量值可能会变小，甚至接近零。

来源:药品GMP指南第2版厂房设施与设备(P423-424)