随着经济的发展以及人们对产品性能需求的日益增长，产品的性能数据得到了人们的广泛关注和运用。作为数据产生和输出的主体，实验室应对所产生和输出的数据负责，确保输出结果的准确性和有效性。CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室认可准则》明确要求持续监控实验室能力水平，实施内部质量控制既是管理体系的要求，也是实验室控制质量风险、寻求改进机会的重要切入点。因此，实验室应做好质量监控活动的策划、实施和评价，持续监控能力水平，以便尽早发现实验室存在的问题及发展的趋势，及时纠正并持续改进。

     实验室实施质量监控的活动方式一般有两种：其一为外部质量监控活动，通过参加能力验证或实验室间比对监控实验室能力水平，参加能力验证需要实验室投入一定的资金，且周期较长，若非必要，一般的实验室不会对每个项目或参数都进行能力验证，而对于实验室间比对，其在策划和组织实施上有一定的难度，特别是一些名气不大和企业内部的实验室很难有效参与；其二为内部质量控制活动，在实验室内部利用实验室现有的资源实施质量监控活动，这种方式是实验室持续监控能力水平常用的方式，相较第一种方式也基本不需要其他资金投入，实施的周期也较短，在策划和实施上也比较有针对性，方法也比较多样化。研究人员以金属材料检测实验室为例，介绍了几种内部质量监控和评价方法。

1、盲样测试

      直接由试验人员利用有证标准物质或适用次级标准物质（其量值由有证标准物质导出）在不知指定值的情况下开展内部质量监控活动。实验室可以将已有的有证标准物质或者通过相关途径购买的能够溯源的标准物质掩盖或抹去指定值后，交由指定人员进行试验。

      试验结果的评价可以以相关标准或标准物质证书给定的最大允许误差、重复性或再现性、不确定度等为评价依据，也可以用z比分数或En来评价。某些设备校准规范里以标准物质证书给定不确定度的n倍为判定依据，实验室也可以适当运用该方法。如JJF 1321—2011《元素分析仪校准规范》规定钢中氧、氮元素的示值误差不大于所选用标准物质扩展不确定度的2倍。

     当|z|≤2时，认为该结果为满意，无须采取进一步措施；当2<|z|<3时，认为结果有问题，实验室应警戒并采取必要的措施；当|z|≥3时，认为结果不满意，实验室应停止该项目的试验，并分析原因，采取纠正措施，必要时应对周期内以往的结果进行复测。

     当|En|≤1时，认为结果为满意；当|En|>1时，则认为该结果为不满意。一些实验室为了更早发现问题，将|En|≤1的区间分为|En|≤0.7和0.7<|En|≤1，把0.7<|En|≤1作为警戒区间。

     z比分数或En可由式（1）和式（2）计算得到。

      在一定程度上，盲样测试真实地反映了实验室的能力水平和质控状态，更直观并客观地反映某个试验人员的试验技术水平，涵盖了其对设备、试样处理、试验方法、环境条件、数据处理与记录等环节的掌控。盲样测试是监控人员能力水平的重要手段，定期实施盲样测试能够持续监控实验室技术水平和质控状态，从而快速发现实验室内部存在的问题，以便及时纠正。

      盲样测试是常用的内部质量监控活动，一般可在下列情况下使用：新方法、新项目；新员工和在培人员技能考核；检测过程中的关键控制点，控制环节；设备的校准和核查。

2、留样再测

      通过对留存的非破坏性试样每隔一段时间进行再次测量来实施质量控制。为了更好地复现检测结果，实施该方法时应尽量在接近原环境（温度、湿度等）的状态下由同一人员进行检测。

      试验结果的评价可以以相关试验标准给出的重复性和再现性的限值为依据。如GB/T 11170—2008《不锈钢 多元素含量的测定 火花放电原子发射光谱法（常规法）》给出了重复性和再现性的计算公式，若前后两次测量结果的绝对差值不大于重复性r和再现性R，则可认为留样再测的结果是满意的。如GB/T 6394—2017《金属平均晶粒度测定方法》也给出了重复性和再现性的限值，比较法的重复性和再现性通常为±1级，截点法、面积法的重复性和再现性小于±0.5级。

      试验结果的评价也可以用En来评价，评价区间可参考前章节，En的计算方法如式（3）所示。

3、实验室内比对

      实验室内比对包括人员比对、设备比对和方法比对，即同一试样由不同人员、不同设备或不同方法进行测试并比对。

3.1 人员比对

     人员比对是指采用相同的试验方法或程序、相同的检测设备和设施，在相同的环境条件下，由不同检测人员对同一试样进行的试验，通过比较分析检测结果来评价人员对检测结果准确性和可靠性的影响。

     不同人员分析结果的评价可由En来确定，也可通过标准规范中规定的重复性、再现性等来识别问题。

     人员比对是常用的内部质量监控活动，一般在下列情况下优先适用：依靠人员主观判断较多的项目，如比较法评定晶粒度、夹杂物；使用新员工和在培人员；实施的新方法、新标准；检测过程中的关键控制点，控制环节；操作难度大的项目；出现临界值。

3.2 设备比对

      设备比对是采用相同的试验方法或程序，使用不同的检测设备，在相同的环境条件下，由同一检测人员对同一试样进行试验。通过比较分析检测结果来评价设备对检测结果准确性和可靠性的影响。不同设备分析结果的评价可由En来确定。

     设备比对是常用的内部质量监控活动，一般在下列情况下优先适用：刚引进的新设备；维修后的设备；无法进行期间核查的设备；出现临界值。

3.3 方法比对

      方法比对是采用不同试验方法或程序，使用相同的检测设备，在相同的环境条件下，由同一检测人员对同一试样进行试验，通过比较分析检测结果来评价不同方法对检测结果准确性和可靠性的影响。不同方法分析结果的评价也可由En来评价。

     方法比对是常用的内部质量监控活动，一般在下列情况下优先适用：新方法、新项目；已有多个标准试验方法的项目；出现临界值。

4、人员监督

      实验室可通过定期的人员监督来实现内部质量监控，如安排资深的试验员对新员工或经验不够的员工进行人员监督，从人、机、料、法、环、测6个方面进行全流程监督，包括对试样处理、试验记录、环境监控等，从而去发现存在的问题。

      在实施人员监督的过程中，监督人员应在必要时对被监督对象进行一些问询，以确定相关人员对试验方法、步骤等的理解是否准确。

5、质控图

     使用质量控制物质绘制质控图，以持续监控，即定期使用同一质量控制物质进行测试，并将测量结果记录收集，根据持续数据积累绘制质控图，从质控图中控制值的分布和变化趋势评估分析过程是否受控，分析结果是否可以接受。质控图是实验室对常规分析进行日常质量控制的简单又有效的工具，质量控制物质可以是标准物质，也可以是性能稳定的试样。这种方法基本没有成本，但需要有一定的数据积累才能看出效果，所以很容易被人忽视。

     通常情况下，将一个长时间段（如1 a）内控制值的平均值作为质控图的中心线，并计算这一长时间段控制值的标准偏差s，以+2s和‒2s为警戒限，行动限设为+3s 和‒3s。在其后的测试中，当控制试样的测量值落在上下警戒限之内时，说明分析过程和结果受控；当测量值落在上下警戒限和行动限之间时，实验室应提高警惕，检测质量可能存在失控，应进行初步检查并采取相应的纠正措施；当测量值落于行动限之外时，说明检测质量已失控，应立即停止该项目的试验，并检查、分析原因，采取有效纠正措施。同时，还应评估已出具的检测结果是否受到了影响。

     对于所有使用标准物质进行日常校验的试验，都可以绘制质控图，操作者需要将使用某一标准物质进行日常校验的数据记录、收集，并绘制质控图。这种方式不需要额外的成本支出，在金属材料检测实验室，诸如硬度试验、光谱分析等项目均可通过绘制质控图来实施质量监控。

6、结语

     实验室实施内部质量监控的方法还有很多，作为内部质量监控活动的策划者，应因地制宜，因法制宜，选择最适合自己实验室的监控方法，尽快尽早发现自身存在的问题并实施纠正，从而提升质量管理水平，确保实验室产生和输出结果的准确性。