冠状动脉慢性完全闭塞（CTO）病变是指闭塞时间≥3个月的冠状动脉病变，占经皮冠状动脉造影确诊冠心病患者的15%~25%。由于开通CTO病变的成功率低，其被视为PCI技术的“最后堡垒”。其中特殊球囊是开通CTO病变的重要工具之一，在开通CTO病变过程中起着非比寻常的作用。

1、背景介绍

冠状动脉慢性完全闭塞（chronic total occlusion，CTO）病变是指闭塞时间≥3个月的冠状动脉病变，占经皮冠状动脉造影确诊冠心病患者的15%~25%。CTO病变的成功开通可缓解患者的缺血症状、改善其生活质量，可能降低死亡率及主要心脑血管不良事件风险。但经皮冠状动脉介入治疗（percutaneous coronary intervention，PCI）开通CTO病变的成功率低，其被视为PCI技术的“最后堡垒”；

目前，冠状动脉CTO病变PCI开通技术主要包括前向和逆向两类，随着专用器械的运用和经验积累，该项技术在国际上已经成熟，相应的专家共识也已在全球发布；其中特殊球囊是开通CTO病变的重要工具之一，在开通CTO病变过程中起着非比寻常的作用；

今天小编以在国内素有球囊界“黄埔军校”之称的业聚医疗（OrbusNeich）Sapphire系列CTO产品开始介绍全球冠脉CTO球囊结构设计特点。

2、Sapphire系列球囊产品简介

OrbusNeich Medical（业聚医疗）公司推出了Sapphire系列CTO特殊球囊，主要有Sapphire II PRO和Sapphire 3两种类型，两种类型产品的基本信息如下表所示：

1-Sapphire II PRO

一：结构特点

1）Tip尖端通过外径：0.016''（φ1.0mm球囊），1.5mm长度锥形Tip尖端，球囊材料为尼龙材质；

2）球囊通过外径：0.0220''（0.55mm）（φ1.0mm球囊）；

3）球囊直径：1.0/1.25/1.5mm；

4）球囊长度：5/8/10/15/20mm；

5）球囊额定爆破压力（RBP）：16atm；

6）导管有效长度：140cm；

7）推送杆外径：Distal：2.36Fr（0.79mm），Proximal：1.9Fr（0.63mm）；

8）显影环：单个，位于球囊中部；

9）涂层类型：在球囊尖端至导丝出口这段距离的表面上具有Hydro-X涂层，在导丝腔内具有疏水涂层；

10）适配导丝尺寸：0.014‘’；

11）适配最小导引导管：5Fr；

12）导管结构设计类型：快速交换型设计（Rx）；

二：产品概述

是一款具有超低球囊通过外径的CTO球囊产品，单层的Tip尖端材料能够使得产品在通过钙化病变时具有很低尖端通过点，有利于产品的通过性能；

在球囊的远端轴表面以及球囊表面具有超滑的亲水涂层，能够提高产品的通过性，在导丝腔内壁具有疏水涂层能够降低导丝与内管之间的摩擦阻力，从而提高产品的跟踪性。

2-Sapphire 3

一：结构特点

1）Tip尖端通过外径：0.0159''（φ1.0mm），Tip尖端与0.014''工作导丝完美适配，几乎是0间距，球囊材料为尼龙，并且为2瓣折叠方式；

2）球囊通过外径：0.0208''（0.53mm）（φ0.85mm）、0.0212''（0.54mm）（φ1.0mm）；

3）球囊直径：0.85/1.0/1.25mm；

4）球囊长度：6/10/15/20mm；

5）球囊额定爆破压力（RBP）：16atm；

6）导管有效长度：145cm；

7）推送杆外径：Distal：2.36Fr（0.79mm），Proximal：1.9Fr（0.63mm）；

8）显影环：单个，位于球囊中部；

9）涂层类型：在球囊尖端至导丝出口这段距离的表面上具有Hydro-X涂层，在导丝腔内具有疏水涂层；

10）适配导丝尺寸：0.014‘’；

11）适配最小导引导管：5Fr；

12）导管结构设计类型：快速交换型设计（Rx）；

二：产品概述

是一款具有优异通过性能的低球囊通过外径的CTO球囊产品，最低的球囊直径达到0.85mm；Tip尖端与0.014''工作导丝完美适配，过渡区域几乎是0台阶；推送杆采用激光切割海波管的设计，在保持产品整体灵活性的同时具有良好的推送力过渡性能；为了加强输送性能和获得更好的支撑性能以及跟踪性能，Tip尖端与导丝出口段长度采用加长设计（30cm）。

3、OrbusNeich Medical公司介绍

OrbusNeich Medical（业聚医疗）是一家主要的全球医疗器械制造商，专门生产用于经皮冠状动脉介入治疗(PCI)及经皮腔内血管成形术(PTA)的介入器械。业聚医疗的总部位于中国香港，产品销往全球超过70个国家和地区。业聚医疗亦积极将业务扩展至神经血管介入及结构性心脏病领域。截至2023年12月31日，业聚医疗已于全球拥有超过240项授权专利及已公布专利申请，其内部研发团队拥有逾20年的产品开发经验，并已开发出世界领先的专有技术。