近日，上海魅丽纬叶医疗科技有限公司研发的“肾动脉射频消融仪”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下肾动脉射频消融仪在临床前研发阶段做了哪些实验。

1、肾动脉射频消融仪的结构及组成

产品由主机、脚踏开关、主机连接线、中性电极连接线、电源线组成。 

2、肾动脉射频消融仪的产品适用范围

产品在医疗机构使用，与本公司生产的一次性使用网状肾动脉射频消融导管（型号：GL-6W 8mm、GL-6W 12mm）配合，适用于辅助治疗难治性高血压及药物不耐受的高血压患者。其中难治性高血压定义为服用 3 种以上降压药物（含一种利尿剂）治疗 3 个月以上血压控制不佳的患者；药物不耐受是指药物禁忌、或因药物不良反应而不能耐受服药的患者。  

3、肾动脉射频消融仪的工作原理

本产品为用于肾动脉消融的射频消融仪。产品具有 6 个独立射频输出通道，分别对应配套使用的一次性使用网状肾动脉射频消融导管的 6 个电极，每个通道可单独控制是否输出能量。输出参数采用温度控制方式，设备自动调节输出功率以实现消融区域控制在预期目标温度下，输出固定时长，治疗参数用户不可调节。当与本公司生产的一次性使用网状肾动脉射频消融导管配套使用时，可将射频能量经过导管电极传递至肾动脉血管内膜，利用电流热效应使得肾动脉血管周围交感神经失活，从而阻断交感神经的兴奋传导，来实现降低患者血压的目的。 

4、肾动脉射频消融仪的产品性能研究

开发人开展了产品性能研究以及产品技术要求的研究，明确了频率、功率、负载、温度测量和控制、定时、提示及保护功能、软件功能、电气安全和电磁兼容等功能性、安全性指标的确定依据。脚踏开关参考了相关的行业标准 YY/T 1057-2016。开展了高海拔使用的相关风险分析和性能测试。  

5、肾动脉射频消融仪的产品有效期和包装研究

开发人通过加速老化方式进行设备寿命验证，并结合整机输出运行测试试验，验证产品的使用期限，开展了相关测试。开发人还开展了包装和模拟运输的验证，在高低温等不同条件下进行环境试验测试，产品性能符合要求。

6、肾动脉射频消融仪的软件研究 

开发人按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022 年修订版）》的要求，开展了软件研究及GB/T25000.51-2016 测试。软件安全性级别为严重，软件发布版本号为 RDN-V1。开发人按照《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022 年修订版）》的要求明确了网络安全描述文档及相关技术。 

7、肾动脉射频消融仪的动物研究 

1. 开发人开展了基于离体猪肝开展的量效关系研究，分别选择不同的消融时间（60/90/120/150s）和消融温度（55/60/70/80/90℃）进行测试，观察不同输出条件下组织消融深度和消融面积，并基于相关临床文献中关于肾动脉周围交感神经分布深度的数据，最终确定了临床使用的推荐治疗参数（60℃、120s）。 

2. 开发人开展了基于活体犬开展了动物试验。试验在第三方机构开展，选择构建高血压模型的拉布拉多犬进行试验，共计纳入 18 只动物分为试验组和空白对照组，选择3个时间点（7/30/60 天）进行随访观察，试验组分别在左右肾动脉进行射频消融，对照组仅进行肾动脉造影假手术，分别在基线和术后不同时间点观察动物血压变化情况，以及解剖后的神经纤维损伤程度和血管内膜等部位变化情况。结果表明，试验组动物在不同时间点的收缩压和舒张压均有较大程度的下降，对照组动物仅小幅度下降或升高；试验期间动物均无异常表现，未观察到肾动脉狭窄和夹层等情况，肾动脉神经纤维在不同时间点均显现明显损伤且无明显差异。

8、肾动脉射频消融仪的有源设备安全性指标

产品符合 GB 9706.1-2020 的相关通用要求和 GB 9706.202-2021 的专用安全要求，符合 YY 9706.102-2021 的电磁兼容并列安全要求。

9、其他 

开发人开展了产品治疗效果影响因素的分析。基于相关临床试验数据，分别对不同消融点数、消融点定位、贴靠程度、术者经验和学习曲线等可能影响治疗效果的各项因素进行整理分析，结果表明最终治疗效果血压下降数值均无明显差异。同时明确了临床治疗的标准化操作流程和相关注意事项。