【问】我们有一款产品（主机+一次性耗材），一次性耗材与人眼角膜接触，接触时间小于几分之一秒根据《WS∕T 367-2012 医疗机构消毒技术规范》对于此一次性耗材达到消毒水平即可。请问，生产这样经过消毒的耗材是否一定需在洁净车间生产，如果是，洁净车间的要求按照什么标准/法规执行？

【答】经与你公司联系人电话沟通，对于你公司生产的一次性耗材应当依据《医疗器械分类规则》以及相关分类界定指导原则及《分类目录》等文件规定，综合判定该耗材管理属性及管理类别，相关问题可咨询技术审评部门；并根据该一次性耗材的生产工艺、工作原理、结构组成、使用方法、接触部位及接触时间以及预期目的，确定适宜的消毒/灭菌方法以及生产环境洁净级别管理要求，并开展相应的验证与检测，确保产品安全有效，质量不受环境的影响。