背 景

临床评价系统是医疗器械产品走向国际市场的重要一环， 需要符合相关ISO标准的要求。据悉，ISO18969医疗器械临床评价标准正在制定中，并有望在2025年发布。而与其对应的临床试验标准目前是ISO14155:2020版，ISO14155 2024版的更新已经提上日程。

本文将分享有关ISO/DIS 14155:2024 最新版的更新要点

► 有效性现在由有临床意义的结果（相对于由有临床显著的结果）来定义

►新增临床事件委员会 (Clinical Events Committee，CEC)

由临床专家组成的独立委员会，可由主办者建立，以确保各参与中心的事件评估一致，并减轻报告不足的风险

► 设备缺陷的定义：制造商提供的信息不充分，新增了包括标签

► 增加了植入卡的要求

► 残余风险评估，包括量化估算的方法

► 增加受试者随访和持续护理的要求，以包括与正常做法不同的受试者

► 增加了数据监测委员会确认暂停或停止临床调查的条件的要求

► 澄清风险管理明确区分与器械使用相关的风险和与CIP要求的程序相关的风险，这些程序不是正常临床实践的一部分

参考链接：https://www.iso.org/obp/ui/en/#iso:std:iso:14155:dis:ed-4:v1:en:sec:3.12

对于正在考虑做临床的医疗器械企业，应提前考虑这些变化，以便满足未来的认证要求。