医疗器械设计确认完成后，即可开启注册申报工作。

根据注册资料评审结论，药监局做出是否给予注册证的决定。

所以，可以说注册申报资料是企业和器审中心的桥梁；是研发工程师和审评员之间的沟通媒介。

如何撰写注册申报材料自然成为重中之重。

本人十多年工作期间，获得三类注册证和二类注册证20余张。

期间，见证了粗放式的申报注册，经历了纸质申报至电子申报（eRPS）的转换，也深谙注册技巧的方式。

今后，很可能还会遇到AI技术审评注册资料。

本公众号计划后期陆续发布注册的实战经验，希望与大家的产生共鸣。

本篇聊聊注册审查的第一步：立卷审查。

即，如何保证注册申报的完整性、合规性和一致性？

No.1 立卷审查出台的背景 

2019年以前，企业递交注册申报资料后，记得那会还是纸质资料，审评员经常发现资料有很多低级的缺陷，如漏了某一部分资料、资料前后矛盾等低级错误。

这些低级缺陷或错误，只能一并在补正通知书里提出。

浪费了审评员的资源，也会无形中延长企业补正的时间。

有的企业，此时，还会抱怨审查时间太长。

造成了双输的局面。

于是，在eRPS推出后，国家器审中心和地方器审中心将注册资料审评分两步进行：

第一步：资料递交后，首先进行立卷审查。

第二步：立卷审查通过后，方可受理，开始正式技术审评。

No.2 立卷审查的好处 

在注册受理前，审评员按照立卷审查要求对申报资料进行审查。

1). 立卷审查的项目

目前为止，所有的申报项目，都会进行立卷审查，有：

医疗器械产品注册、变更注册、免临床评价目录对比、临床评价、临床试验审批、延续注册立卷审查要求6个文件。

以及体外诊断试剂产品注册、变更注册、非临床试验的临床评价、临床试验的临床评价、延续注册立卷审查要求5个文件。

2). 立卷审查的内容

针对上述申报的项目，按照不同立卷审查要求，审评部或临床部分别从下面3个方面进行审查：

完整性：审查适用的资料是否全部提交。R条款一定得交，CR条款根据实际情况提交。

合规性：审查提交的资料是否具有合规性。比如是否按照注册指导原则（如有）撰写、是否符合强制性标准。

一致性：审查所有申报资料的信息是否一致。同一个的信息，经常会在不同的地方出现，一定要保证描述一致性。

No.3 递交时注意事项 

1). 自查

在资料初次递交之前，内部应该按照立卷检查表，逐一核对。

比如首次申报注册：应逐一检查基本审查问题、总体审查问题、适用的注册审查指导原则和强制性标准识别三部分。

2). 关联提交

立卷审查后，如果收到“申请资料补正通知书”，则应逐条补充完善。

再次提交时，一定要选择与前一次关联提交。

这样，提交后的资料，还会被分配到之前的审评员手里，该审评员只会对补正的资料再一次审查。

补充完整后，自然也就正式受理了，不会再提新的问题了。

切记千万不能点击重新提交，否则会按新项目立卷审查，分配到另外审评员手里，新的审评员可能又会提出别的补正意见，导致无法正式受理，耽误时间。

3). 尺度上

立卷审查只是立足形式审核，不涉及实质性技术审评。

即不对产品安全性、有效性评价的合理性、充分性进行分析，不对产品风险受益比进行判定。

后期的补正通知书里才会列出实质性的问题。