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药研立项,什么样的品种是好品种

嘉峪检测网        2024-09-10 08:20

想要做好立项,首先必须清楚什么样的品种是好品种。而要做到这一点,必须建立一种清晰、合理的项目选择逻辑。

 

一、什么样的品种是好品种

 

在竞争不充分的时代,人们普遍认为“技术难度低”、“市场潜力大”、“竞争压力小”的品种是好品种,甚至有人简单地认为“市场大”的品种就是好品种。但随着市场竞争的白热化,同时符合三个条件的品种并不存在。技术难度低、市场潜力大的品种,大部分企业都想拥有,竞争必定十分激烈;市场潜力大、竞争压力小的品种必定技术难度高,技术门槛限制着绝大部分企业进入;而竞争压力小、技术难度低的品种注定是市场潜力不理想的品种或大家都关注不到的冷门品种,而这类产品真正利基的,其实也是少数。

 

事实上,“技术难度低”、“市场潜力大”、“竞争压力小”是一个三角关系(如上图所示),是不可能同时存在的,企业只能尽量地折中平衡,在阴影区域中选择最有利的位置。因为这种三角关系,分析者并不能客观地评价品种好坏。为了便于实操,笔者建议使用了三个新标准进行代替。

第一,拟选品种须具有确切的临床需求、能实现客户想要的价值或创造额外的价值。产品的本质是企业为了满足客户需求而提供的、某种形式的交付,如果不能实现客户想要的价值,绝对不能称为好品种,如神。相反,如产品能够为客户创造额外的价值,哪怕需求很小,但也具有不可替代性或可差异性,依然可以发展成为“好品种”,例如,对某些特定患者而言是独一无二的治疗选择或具有明显优势的解决方案。

第二,企业要有足够的竞争力以做好产品,形成其他企业不具备的优势,如率先开发上市、生产成本更低、有产品管线带动或特色服务提升差异性等。通用仿制药的生命周期始于首个仿制药上市之日(除挑战原研专利或冒险上市外,一般为原研药专利到期之日),随着时间的延长,仿制药批文会不断增加,价格也会随之快速下滑,当产品的价格降至企业无利可图时,生命周期就到达了终点。因此,生命周期与企业产品上市的时间、综合成本、竞争企业数量相关,企业的产品上市时间越早,综合成本越低、竞争厂家越少,生命周期就越长,反之则越短。对于一个特定的仿制药,企业只有生产成本有优势、能够率先获批上市,生命周期才能最大化。另外,如果企业存在产品管线带动,渠道成本、生产成本都能够被均摊。相反,如果企业的生产成本没有优势,或让产品自然流通,再高的市场吸引力都是惘然。

 

第三,拟选品种要能帮助公司实现战略意图,有助于培育或提升核心竞争力。例如,某企业的业务战略是差异化战略,销量大、市场大的主流品种并不能促进企业培养核心竞争力,所以不论市场潜力再大,都不是好品种,反之,如果企业的业务战略是总成本领先战略,这种品种就能提高规模经济效应,它就是毫无疑问的好品种。机会性品种,虽然可能让企业盈利,但不能帮助企业实现战略意图,所以它只有经济价值,而没有战略价值。

总之,好品种与劣品种,归根结底是审美逻辑的差异。这就好比某位美女上街买衣服,面对琳琅满目的美妆,她必须有一个审美标准去判断哪些是最美的,哪些穿在自己的身上比较漂亮,多少钱买下合适……立项也一样,别人都说好的项目不一定适合你,市场吸引力大的品种,竞争厂家也多,最后不过是一地鸡毛,做一堆没有战略价值的品种,企业永远都无法形成核心竞争力……

 

二、如何选择好品种

 

在过去的十几年中,我国仿制药企业的新品种选择逻辑不是机会主义,就是鸟枪法。在市场高速增长、品种投资机会多、投资回报水平高的时代,“机会主义”选品的问题并不凸显——企业可以为了一两个品种而建设一条生产线和一个销售渠道。然而随着市场竞争的不断加剧,这种方式的弊端逐渐暴露——没有核心竞争优势,长期处于“捡漏者”的角色。“鸟枪法”逻辑产生的原因是既往的项目收益高而研发成本低,试错成本较低,胡乱投资一堆项目(甚至全面覆盖),指不定哪个产品撞上大运。然而随着市场竞争的不断加剧,产品的投资回报率不断下降,鸟枪法会浪费大量的资源。因此,新产品选择必须精准。而要实现精准立项,企业必须形成一套全新的、自上而下的新产品选择逻辑——用公司战略指导产品管线设计,由产品管线的设计需要选择产品。

首先,企业应结合内外部环境因素制定合理的公司战略,明确战略目标和新产品需求。一般情况下,公司战略类型(增长型、稳定型、收缩型)、现有销售规模与财务能力共同决定了企业每年所需投资的品种数量和投资金额。例如,A公司是一家年销售额50亿元的仿制药企业,每年上市产品因价格下降引发的销售萎缩达3-5亿元。为了维持销售规模,该公司必须每年开发10-20个批文,与之对应的品种投资将是0.5-1.0亿元。如果该公司想要实现增长,投资品种数量还应更多。

其次,基于公司战略,结合业务特点和资源能力优势,选择合适的竞争战略,并设计与竞争战略相适应的产品管线。总成本领先战略要求产品管线有助于规模经济和经验曲线效应的发挥,强调产品的大批量性(市场销量大的品种)、工艺协同性、剂型一致性,而差异化战略则强调小众性、非主流性,产品管线设计时,应形成差异化的聚焦。在此过程中,要根据公司的投资规划、管线设计需求、可仿制或改良的资源情况、仿制药产品管线设计的要素,确定所需的产品管线数量,并为每条管线初步确定一揽子的布局规划,包括需要布局的品种数量,管线布局总预算、各产品的大概立项时间,投资回报率等。

 

 

再次,使用金字塔模型(如上图所示)对管线中的品种一一角色定位。任何管线都需要围绕一个“核心品种”来设计或延伸。对于没有核心品种的情况,可选择“市场吸引力最大”、“公司竞争力最强”的项目作为核心品种。除了自研,也可通过外购明星产品作为核心品种。另外,企业还要重视搅局产品和陪衬产品的重要性,不能过于强调单个产品的投资回报率,而是要整条管线的效益最大化。例如,某公司为了实现钙制剂的终端下沉,将钙剂A(陪衬产品)作为引流产品免费捐献给贫困学生,而在A的品牌带动下,将钙剂B销售给普通学生。再例如,百时美公司的止痛药领导者地位在受到强生的泰诺挑战时,推出了廉价的扑热息痛胶囊(搅局产品),引发强生的价格战,以降低泰诺在市场中的“高端地位”。

最后,一一评估各个项目的价值和技术可及性,并逐个完成立项。对于某些项目经深度评估后不适合立项的情况,应考虑替代方案,如没有理想的替代方案,应分析该品种缺失对产品管线的潜在影响;对于同一领域有多个品种可选择,而又不能实现全面覆盖的情况,应优先选择知名度最高、临床获益最大的品种(面向集中带量采购市场)或有独特而不可替代的临床需求、临床地位可找出明显差异化的品种(面向小众市场)。

 

 

 
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来源:药事纵横