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NMPA发布《2024年8月进口第一类医疗器械产品备案信息》

嘉峪检测网        2024-09-10 11:11

刚刚,国家药品监督管理局发布《2024年8月进口第一类医疗器械产品备案信息》,内容如下:

 

2024年8月进口第一类医疗器械产品备案信息

序号 产品名称 备案号 备案人名称原文 生产地址原文 备案日期 状态
1 双目放大镜 国械备20240296号 HOYA TechnosurgicaI株式会社 栃木県芳賀郡益子町大字塙858; 栃木県芳賀郡茂木町增井140番地1 2024-08-30  有效
2 骨科牵引架 国械备20240295号 Hill-Rom, Inc.  1069 State Route 46 East Batesville, Indiana 47006 UNITED STATES; Avenida Del Telefono No. 200 Huinalá, Apodaca, Nuevo Leon C.P. 66640 MEXICO 2024-08-30  有效
3 口腔科器械 国械备20240294号 Exlin(Pvt)Ltd   Nasir Road, Near Classico Chowk, Sialkot-51310 - Pakistan  2024-08-30  有效
4 硅橡胶复制材料 国械备20200514号 / / 2024-08-29  变更
5 干式激光成像仪 国械备20150254号 COLENTA Labortechnik GmbH & Co.KG Neunkirchner Str.117 2700 Wiener Neustadt-Austria 2024-08-29  变更
6 脊柱手术器械包 国械备20180523号 Synthes GmbH  见附件 2024-08-28  变更
7 器械钳 国械备20190573号 MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH Fürstenweg 77A,6020 Innsbruck Austria 2024-08-28  变更
8 牙科抛光磨头 国械备20240293号 Gebr. Brasseler GmbH & Co. KG Trophagener Weg 25 32657 Lemgo Germany 2024-08-28  有效
9 电动移位车 国械备20210509号 株式会社FUJI 74-1, AZA SHAGUCHI, NISHIHONGO-CHO, OKAZAKI-SHI, AICHI, 444-0947, JAPAN 2024-08-28  变更
10 电动移位车 国械备20210491号 株式会社FUJI 74-1 Shaguchi,Nishihongo-cho,Okazaki,Aichi 444-0947 Japan 2024-08-28  变更
11 牙科修整用金刚砂车针 国械备20240292号 Gebr. Brasseler GmbH & Co. KG Trophagener Weg 25 32657 Lemgo Germany 2024-08-28  有效
12 牙科修整用钨钢车针 国械备20240291号 Gebr. Brasseler GmbH & Co. KG Trophagener Weg 25 32657 Lemgo Germany 2024-08-28  有效
13 口腔科器械 国械备20240290号 Fima Instruments H#8/121,Pura Haira,Rang Pura Road,Sialkot-Pakistan 2024-08-27  有效
14 持针钳 国械备20151230号 Hu-Friedy Mfg. Co., LLC 美国伊利诺斯州芝加哥市北罗克韦尔大街3232号 2024-08-27  变更
15 检查手套 国械备20170549号 Mexpo International Inc. 马来西亚,雪兰州,巴生,奥夫嘉兰马路,巴图5,嘉兰特拉泰,5091地段 2024-08-27  变更
16 转移帽 国械备20160639号 Dentis Co., Ltd #99, Seongseoseo-Ro, Dalseo-Gu, Daegu, Korea 2024-08-27  变更
17 牙用尺 国械备20160637号 Dentis Co., Ltd #99, Seongseoseo-Ro, Dalseo-Gu, Daegu, Korea 2024-08-27  变更
18 转移帽 国械备20161044号 Dentis Co., Ltd #99, Seongseoseo-Ro, Dalseo-Gu, Daegu, Korea 2024-08-27  变更
19 牙科种植定位器 国械备20160653号 Dentis Co., Ltd #99, Seongseoseo-Ro, Dalseo-Gu, Daegu, Korea 2024-08-27  变更
20 螺丝起 国械备20160640号 Dentis Co., Ltd #99, Seongseoseo-Ro, Dalseo-Gu, Daegu, Korea 2024-08-27  变更
21 代型材料 国械备20170121号 Dentis Co., Ltd. #99, Seongseoseo-Ro, Dalseo-Gu, Daegu, Korea 2024-08-27  变更
22 位置定位器 国械备20160638号 Dentis Co., Ltd #99, Seongseoseo-Ro, Dalseo-Gu, Daegu, Korea 2024-08-27  变更
23 模型树脂 国械备20190033号 DENTIS CO.,LTD. 99, Seongseoseo-ro, Dalseo-gu, Daegu, Republic of Korea 2024-08-27  变更
24 种植体安装辅助器械 国械备20220552号 DENTIS. Co., LTD. 99, Seongseoseo-ro, Dalseo-gu, Daegu, Republic of Korea, 1F, B-dong, 6, Yulam-ro, Dong-gu, Daegu, Republic of Korea 2024-08-27  变更
25 牙科种植导板 国械备20181249号 Dentis Co., Ltd. 99,Seongseoseo-ro,Dalseo-gu,Daegu,Republic of Korea 2024-08-27  变更
26 代型材料 国械备20190060号 DENTIS CO.,LTD. 99, Seongseoseo-ro, Dalseo-gu, Daegu, Republic of Korea 2024-08-27  变更
27 楔子 国械备20220354号 Bioclear Matrix Systems, LLC 3802 S Warner Street Suite A Tacoma, WA US 98409 2024-08-27  变更
28 医用检查手套 国械备20240289号 Tan Sin Lian Industries Sdn. Bhd. Lot 179-184, Jalan Industri 7, Alor Gajah Industrial Estate, Alor Gajah Phase III, Alor Gajah, 78000 Melaka, Malaysia 2024-08-26  有效
29 种植体扫描体 国械备20180895号 Alpha-Bio Tec Ltd. 7 Hatnufa St., Kiryat Arye POB 3936, Petach Tikva 4951025 Israel 2024-08-26  变更
30 替代体 国械备20210225号 / / 2024-08-26  变更
31 压力绷带 国械备20230080号 SIGVARIS Inc. 13055 Riley St., Suite 30 Holland, Michigan 49424 USA 2024-08-26  变更
32 压力绷带 国械备20230079号 SIGVARIS Inc. 13055 Riley St., Suite 30 Holland, Michigan 49424 USA 2024-08-26  变更
33 弹力套 国械备20210445号 SIGVARIS Inc. – Holland Facility 13055 Riley St Ste 30, Holland, MI USA 49424 2024-08-26  变更
34 牙科塑料基底 国械备20190159号 Alpha-Bio Tec Ltd. 7 Hatnufa St., Kiryat Arye, POB 3936 Petach Tikva, 4951025 Israel 2024-08-26  变更
35 替代体 国械备20181126号 Alpha-Bio Tec Ltd. 7 Hatnufa St., Kiryat Arye, POB 3936 Petach Tikva, 4951025 Israel 2024-08-26  变更
36 螺丝起 国械备20170255号 Alpha-Bio Tec.LTD 7 Hatnufa St.,Kiryat Arye, POB 3936,Petach-TiKva,4951025,Israel 2024-08-26  变更
37 螺丝起 国械备20190885号 Alpha-Bio Tec Ltd.  7 Hatnufa St.,Kiryat Arye POB 3936, Petach Tikva 4951025 Israel 2024-08-26  变更
38 口腔治疗器具 国械备20240288号 SEVEN EIGHT SIRGIKAL Muslim Colony Christian Town PO Cantt, Sialkot 51310 Pakistan 2024-08-23  有效
39 定位螺丝 国械备20240286号 Alpha Dent Implants GmbH 194, Jisan-ro 175beon-gil, Jinwi-myeon, Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do, 17718 (Rep. of KOREA)  2024-08-22  有效
40 种植体安装辅助器械 国械备20240285号 Alpha Dent Implants GmbH 194, Jisan-ro 175beon-gil, Jinwi-myeon, Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do, 17718 (Rep. of KOREA)  2024-08-22  有效
41 牙科种植用测量器 国械备20240283号 Alpha Dent Implants GmbH 194, Jisan-ro 175beon-gil, Jinwi-myeon, Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do, 17718 (Rep. of KOREA) 2024-08-22  有效
42 牙科铸造蜡 国械备20151257号 BEGO Bremer Goldschlagerei Wilh. Herbst GmbH & Co. KG Wilhelm-Herbst-Str. 1,28359 Bremen, Deutchland(Wilhelm-Herbst-Str. 1,28359 Bremen, Germany) 2024-08-22  变更
43 牙科输送头 国械备20240282号 3M ESPE Dental Products 351, Asahi-machi Kasama-shi, Ibaraki-ken, 309-1717 Japan 2024-08-22  有效
44 干式激光成像仪 国械备20150250号 COLENTA Labortechnik GmbH & Co.KG  Neunkirchner Str.117 2700 Wiener Neustadt-Austria  2024-08-22  变更
45 牙科种植系统手术工具 国械备20161517号 SHINSAEGI MEDI-TECH Co., Ltd. #501, Gimhae Biomedical Center, 80-59, Golden root-ro, Juchon-myeon, Gimhae-si, Gyeongsangnam-do, Korea 2024-08-22  变更
46 医用外固定支具 国械备20181484号 Bauerfeind AG Triebeser Straβe 16 07937 Zeulenroda- Triebes Germany 2024-08-22  变更
47 固定用弹力束带 国械备20190925号 Bauerfeind AG Triebeser Straße 16 07937 Zeulenroda-Triebes Germany 2024-08-22  变更
48 超声耦合剂 国械备20240281号 (주)심플스틱  대구광역시 북구 중앙대로 612, 1층, 2층(침산동) 2024-08-20  有效
49 口腔科手术器械 国械备20220065号 Vitra International Marala Road 51360,Sialkot-Pakistan 2024-08-20  变更
50 种植体扫描体 国械备20180613号 MegaGen Implant Co.,Ltd. MegaGen Implant, 472, Hanjanggun-ro, Jain-myeon,Gyeongsan-si, Gyeongsangbuk-do 2024-08-19  变更
51 牙科种植手术工具包 国械备20230478号 MegaGen Implant Co.,Ltd. 45, Secheon-ro 7-gil, Dasa-eup, Dalseong-gun, Daegu, Republic of Korea 2024-08-19  变更
52 扭力扳手 国械备20170775号 MegaGen Implant Co.,Ltd. MEGAGEN Implant, 472, Hanjanggun-ro, Jain-myeon, Gyeongsan-si, Gyeongsangbuk-do, Korea 2024-08-19  变更
53 上颌窦提升器 国械备20170772号 MegaGen Implant Co.,Ltd. 472, Hanjanggun-ro, Jain-myeon, Gyeongsan-si, Gyeongsangbuk-do, Korea 2024-08-19  变更
54 钻针深度停止器 国械备20170905号 MegaGen Implant Co.,Ltd. MEGAGEN Implant, 472, Hanjanggun-ro, Jain-myeon, Gyeongsan-si, Gyeongsangbuk-do, Korea 2024-08-19  变更
55 螺丝起 国械备20170384号 MegaGen Implant Co., Ltd. 472, Hanjanggun-ro, Jain-myeon, Gyeongsan-si, Gyeongsangbuk-do, Korea 2024-08-19  变更
56 牙用尺 国械备20170776号 MegaGen Implant Co.,Ltd. MEGAGEN Implant, 472, Hanjanggun-ro, Jain-myeon, Gyeongsan-si, Gyeongsangbuk-do, Korea 2024-08-19  变更
57 口腔治疗器具 国械备20210541号 MegaGen Implant Co.,Ltd. 45, Secheon-ro 7-gil, Dasa-eup, Dalseong-gun, Daegu, Republic of Korea 2024-08-19  变更
58 种植体安装辅助器械包 国械备20190223号 MegaGen Implant Co.,Ltd. 45, Secheon-ro 7-gil, Dasa-eup, Dalseong-gun, Daegu, Republic of Korea 2024-08-19  变更
59 软组织环切刀 国械备20170773号 MegaGen Implant Co.,Ltd. 472, Hanjanggun-ro, Jain-myeon, Gyeongsan-si, Gyeongsangbuk-do, Korea 2024-08-19  变更
60 牙科种植体种植工具 国械备20170906号 MegaGen Implant Co.,Ltd. MEGAGEN Implant, 472, Hanjanggun-ro, Jain-myeon, Gyeongsan-si, Gyeongsangbuk-do, Korea 2024-08-19  变更
61 转移帽 国械备20170348号 MegaGen Implant Co., Ltd. 472, Hanjanggun-ro, Jain-myeon, Gyeongsan-si, Gyeongsangbuk-do, Korea 2024-08-19  变更
62 替代体 国械备20181320号 MegaGen Implant Co.,Ltd. 45, Secheon-ro 7-gil, Dasa-eup, Dalseong-gun, Daegu 2024-08-19  变更
63 苏木素染色液 Hematoxylin 国械备20150248号 Ventana Medical Systems, Inc. 1910E.Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755 USA 2024-08-19  变更
64 口腔科手术器械 国械备20240280号 Secure Dental Company Near New Ghalla Mandi, Main Aiman Abad Road, Sialkot-51310-Pakistan 2024-08-16  有效
65 种植体安装辅助器械 国械备20240279号 TERRATS MEDICAL, S.L. C/Mogoda 75-99, 08210, Barberà del V. (BCN) Spain 2024-08-16  有效
66 免疫显色试剂 国械备20240278号 Leica Biosystems Newcastle Ltd Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom 2024-08-15  有效
67 免疫显色试剂 国械备20240277号 Leica Biosystems Newcastle Ltd Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom 2024-08-15  有效
68 流式细胞分析用鞘液 国械备20180038号 Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences 25242 County Road 95, Davis, CA 95616, USA 2024-08-15  变更
69 种植体扫描体 国械备20240276号 Terrats Medical S.L. C/Mogoda 75-99, 08210, Barberà del V. (BCN) Spain 2024-08-15  有效
70 清洗液 国械备20160827号 Ventana Medical Systems, Inc. 1910E.Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755 USA 2024-08-15  变更
71 免疫组化抗原修复缓冲液 国械备20151564号 Ventana Medical Systems, Inc. 1910E.Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755 USA;Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany 2024-08-15  变更
72  DAB染色液 OptiView DAB IHC Detection Kit  国械备20151018号 Ventana Medical Systems, Inc. 1910E.Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755 USA 2024-08-15  变更
73 免疫组化抗原修复缓冲液 ULTRA Cell Conditioning Solution (ULTRA CC1) 国械备20151060号 Ventana Medical Systems, Inc. 1910E.Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755 USA 2024-08-15  变更
74 原位杂交蓝染染色液 国械备20160192号 Ventana Medical Systems, Inc. 1910E.Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755 USA 2024-08-15  变更
75 苏木素染色液 国械备20150245号 Ventana Medical Systems, Inc. 1910E.Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755 USA 2024-08-15  变更
76 免疫显色试剂 国械备20161582号 Ventana Medical Systems, Inc. 1910E.Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755 USA 2024-08-15  变更
77 地高辛染色液 国械备20200241号 Ventana Medical Systems, Inc. 1910 East Innovation Park Drive, Tucson, AZ, 85755, United States 2024-08-15  变更
78 DAB染色液 国械备20180400号 Ventana Medical Systems, Inc. 1910E.Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755 USA 2024-08-15  变更
79 口腔科手术器械 国械备20240275号 Don Dental Supply B-Block,402,City Housing, Sialkot Sialkot 2024-08-14  有效
80 牙科塑料基底 国械备20240274号 Terrats Medical S.L. C/Mogoda 75-99, 08210, Barberà del V. (BCN) Spain 2024-08-14  有效
81 替代体 国械备20240273号 Terrats Medical S.L. C/Mogoda 75-99, 08210, Barberà del V. (BCN) Spain 2024-08-14  有效
82 转移帽 国械备20240272号 TERRATS MEDICAL, S.L. C/Mogoda 75-99, 08210, Barberà del V. (BCN) Spain 2024-08-14  有效
83 膝关节手术工具 国械备20162002号 Symmetry Medical Manufacturing, Inc. 486 West 350 North, Warsaw, IN  46582 USA 2024-08-14  变更
84 牙科手术器械包 国械备20240271号 TOP BM 7a, bld. 2, apt. 44b, Novatorov str., Moscow, 119421, Russia 2024-08-14  有效
85 成形片夹放置钳 国械备20240270号 Zaryab Instruments Mohallah Pir Sabz Harar,Wazirabad Road,Sialkot-51310-Pakistan 2024-08-13  有效
86 牙科输送头 国械备20200072号 (주)세일글로발 부산광역시 금정구 개좌로 191 ,1층, 4층 2024-08-13  变更
87 菌斑指示剂 国械备20240269号 Dr Wyman Chan International Limited 1st Floor, 29 Frith Street, London, W1D 5LG 2024-08-13  有效
88 CD38抗体试剂(流式细胞仪法-FITC) 国械备20240268号 CYTOGNOS, S.L. PolÍgono. La Serna, Nave 9, 37900 - Santa Marta de Tormes (SALAMANCA), SPAIN 2024-08-13  有效
89 菌斑指示剂 国械备20240267号 Produits Dentaires SA 18 Rue des Bosquets, 1800 Vevey. Switzerland 2024-08-13  有效
90 生物显微镜 国械备20240266号 NIKON CORPORATION 471, NAGAODAI-CHO, SAKAE-KU, YOKOHAMA, KANAGAWA, 244-8533, JAPAN 2024-08-13  有效
91 种植体扫描体 国械备20240265号 Hiossen, Inc. 85 Ben Fairless Drive, Fairless Hills, PA, 19030, USA 2024-08-12  有效
92 骨锉 国械备20152019号 Waldemar Link GmbH & Co.KG Barkhausenweg 10 22339 Hamburg GERMANY 2024-08-12  变更
93 牙科种植器械工具 国械备20240264号 HOOWON EDI Co., Ltd. 20-13, Seogimhaesandan-ro, Gimhae-si, Gyeongsangnam-do, Republic of Korea 2024-08-12  有效
94 高速台式离心机 国械备20190719号 Andreas Hettich GmnH & Co. KG Föhrenstraße 12,D-78532 Tuttlingen Germany 2024-08-12  变更
95 CD61抗体试剂 国械备20240263号 BioLegend,Inc. 8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121 2024-08-12  有效
96 打磨抛光组件 国械备20210570号 TOP BM 7a, bld. 2, apt. 44b, Novatorov str., Moscow, 119421, Russia 2024-08-08  变更
97 楔子 国械备20181357号 TOP BM 119421, Россия, r. Москва,  ул. Новаторов, д.7А, корп.2 2024-08-08  变更
98 牙科橡皮障套装 国械备20240262号 Dent4You AG 235 Ascot Parkway Cuyahoga Falls, OH 44223 United States of America 2024-08-08  有效
99 基础外科手术器械 国械备20240261号 DURABLE HOSPITAL SUPPLIES  Noal More Roras Road Sialkot Pakistan 51310 Sialkot Pakistan 2024-08-08  有效
100 种植体清洁刷 国械备20240260号 (주)한스코리아 경기도 파주시 가람로116번길 107 314호 (와동동, 운정한강듀클래스) 2024-08-08  有效
101 显微持针钳 国械备20240259号 SCANLAN INTERNATIONAL, INC ONE SCANLAN PLAZA Saint Paul, MN USA 55107 2024-08-06  有效
102 手术床 国械备20160430号 漢記儀器有限公司 高雄市大寮區民貴街35號 2024-08-06  变更
103 热塑膜 国械备20240258号 Orfit Industries Vosveld 9a 2110 Wijnegem Belgium 2024-08-06  有效
104 耳用钻孔定位工具包 国械备20240257号 MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH Fürstenweg 77A 6020 Innsbruck AUSTRIA 2024-08-05  有效
105 牙科橡胶抛光头 国械备20240256号 ダイワラビン株式会社 埼玉県草加市稲荷 2-1-8 2024-08-02  有效
106 射频治疗仪用凝胶 国械备20240255号 (주)클래시스  대한민국,충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명6로 22  2024-08-02  有效
107 医用放大镜 国械备20150130号 XENOSYS CO., LTD. 2F, 2, Venture-ro 100beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon 2024-08-01  变更
108 牙科种植专用器械包 国械备20170105号 Neobiotech Co., Ltd. 104, 24/102, 103, 104-1, 104-2, 105, 106, 205, 212, 312, 509, 510, 511, 10F, 36, Digital-ro 27-gil, Guro-gu, Seoul, KOREA 2024-08-01  变更
109 牙科种植体取出工具包 国械备20170096号 Neobiotech Co., Ltd. 104, 24/102, 103, 104-1, 104-2, 105, 106, 205, 212, 312, 509, 510, 511, 10F, 36, Digital-ro 27-gil, Guro-gu, Seoul, KOREA 2024-08-01  变更
110 转移帽 国械备20170082号 Neobiotech Co., Ltd. 104, 24/102, 103, 104-1, 104-2, 105, 106, 205, 212, 312, 509, 510, 511, 10F, 36, Digital-ro 27-gil, Guro-gu, Seoul, KOREA 2024-08-01  变更
111 牙科种植用延长器 国械备20190865号 Neobiotech Co., Ltd. 102, 103, 104-1, 104-2, 105, 106, 205, 212, 312, 509, 510, 511, 608, 10F, 36, Digital-ro 27-gil, Guro-gu, Seoul / 104, 24, Digital-ro 27-gil, Guro-gu, Seoul / 1F, 60 Gasan digital 2-ro, Geumcheon-gu Seoul, Korea Rep. 2024-08-01  变更
112 骨科手术器械 国械备20240254号 CarboFix Orthopedics Ltd. 11 Ha'hoshlim St., Herzeliya 4672411, Israel 2024-08-01  有效
113 DAB染色液 国械备20161300号 Life Technologies Corporation 7335 Executive Way Frederick, MD 21704 USA 2024-08-21  无效

 

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来源:国家药监局