近日，真健康（珠海）医疗科技有限公司研发的“导航定位微波消融系统”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下导航定位微波消融系统在临床前研发阶段做了哪些实验。

1、导航定位微波消融系统的结构及组成

产品由主控台车（含机械臂、脚踏开关 HRF-M52L）、微波治疗台车（含光学跟踪模块、脚踏开关 HRF-M52）、导航定位工具、微波传输线、一次性使用微波消融针及一次性使用测温针组成。 

2、导航定位微波消融系统的产品适用范围

产品在医疗机构使用，可在术前基于CT图像制定进针计划，术中引导微波消融针进行经皮穿刺手术导航，用于成人肝脏实体肿瘤的微波消融。 

3、导航定位微波消融系统的工作原理

本产品为带导航定位功能的微波消融系统，主要分为导航定位和微波消融两大部分。 

导航定位部分通过图像配准、导航跟踪、呼吸追踪、机械臂控制、导向规划、导向定位等功能实现其预期用途。术前以CT 影像数据为基础完成患者三维影像重建，医生基于图像制定手术计划；术中通过图像配准，建立图像坐标系和患者坐标系的映射关系；基于术前路径规划，控制机械臂到达预定位置，实现微波消融针的定位；基于呼吸追踪技术，动态追踪患者呼吸状态，辅助医生在最佳呼吸相位下完成穿刺手术。 

消融针穿刺到位后，设备可输出 2450 MHz 的微波能量，利用微波对人体组织的热效应使预期病变部位凝固坏死，从而达到治疗肝脏实体肿瘤的效果。 

4、导航定位微波消融系统的性能研究

开发人开展了产品性能研究以及产品技术要求的研究，明确了工作频率、输出功率、超温保护、测温、

导航定位辅助系统性能、软件及网络安全、附件性能、一次性使用微波消融针的物理性能、化学性能等功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据。产品技术要求中各指标参考了相关的国家、行业标准，包括：YY 0838-2021、YY0899-2020、YY/T 1057-2016 等。相关指标按照《微波消融设备注册审查指导原则》的要求进行设置。 

针对导航定位功能，开发人开展了导航配准精度、位置准确度、位置重复性、系统精度、最大空间、有效空间、机械臂有效操作力、采样频率、末端最大偏移、启动力、跟踪装置性能、系统功能、导航定位工具性能、保护功能等产品性能研究，开展了呼吸追踪、图像配准、运动仿真等研究。

5、导航定位微波消融系统的生物相容性研究

依据 GB/T 16886.1-2011 对成品中与患者直接接触的消融针、测温针以及定位导航附件的生物相容性进行了评价。其中，消融针与测温针短时接触人体组织，由境内医疗器械检测机构检测并出具测温针的生物学试验报告（细胞毒性、皮内反应、皮肤致敏、急性全身毒性、热原）；测温针采用医用不锈钢材质，开发人证明了材质成分。 

定位导航附件短时接触人体体表，由同一集团下属公司生产同类产品进行了生物学试验，证明其产品材料和生产工艺等均与相同，可代表申报产品。 

6、导航定位微波消融系统的灭菌研究

消融针与测温针由生产企业委托第三方进行环氧乙烷灭菌，无菌保证水平为 10-6，依据 GB 18279.1 等相关标准按照半周期法进行灭菌确认；采用自然解析方式去除残留，开展了 EO 和 ECH 的残留量测试。 

导航附件和反光小球由医疗机构使用者进行灭菌，导航附件采用高温高压蒸汽、低温等离子或环氧乙烷方式进行灭菌，反光小球采用低温等离子或环氧乙烷方式进行灭菌处理，分别开展了不同代表性产品在不同灭菌方式下的灭菌确认和灭菌耐受性验证，以及残留毒性验证。

7、导航定位微波消融系统的产品有效期和包装研究

产品整机有效期 10 年，基于部件寿命、疲劳耐久试验、加速老化测试和可靠性评估相结合的方式来验证系统的使用期限符合预设要求。 

消融针和测温针为一次性使用，货架有效期 2 年，开发人采用加速老化方式进行有效期验证，对老化后产品进行各项性能测试，结果符合要求。 

导航附件中部分型号为可重复使用，开发人对产品进行重复使用和重复处理测试，验证可重复使用次数不小于 1000 次。  

8、导航定位微波消融系统的动物研究

开发人《微波消融设备注册审查指导原则》开展了量效关系和热损伤的研究，在离体猪肝上，开展单针及双针的对比试验，对照组为微波消融治疗仪及一次性使用微波消融针，模拟临床使用情形设置消融时间、功率、范围，评估热损伤，观察量效关系。基于离体动物试验结果开展了猪的活体动物试验，设置单针/双针不同参数，涵盖不同能量档位，观察肝脏消融时的定位成功率及消融区域。 

9、导航定位微波消融系统的软件研究

产品软件分为导航定位和微波消融两部分模块，开发人按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022 修订版）》的要求，分别开展了各自的软件研究及 GB/T 25000.51-2016 测试，以及导航定位模块的配准、导航及机械臂控制算法研究。两部分软件的发布版本号均为 V1。开发人按照《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022 修订版）》开展了导航定位模块的网络安全研究，微波消融模块不涉及网络安全。 

10、导航定位微波消融系统的有源设备安全性指标

产品符合 GB 9706.1-2020 、 YY9706.277-2023 、 GB 9706.206-2020、YY 9706.102-2021 相关电气安全标准要求。