导语：

11月4日，LumiThera宣布，FDA批准其Valeda光治疗系统，用于治疗干性年龄相关性黄斑变性（AMD）患者。

评价

“RCT结果表明，早期至中期干性AMD患者，在24个月内能够临床获益，并且具有出色的安全性。这种非侵入性治疗，有助于在疾病早期改善视力，对患者来说是一个令人兴奋的选择，也是医生和患者一直在等待的。”

--David Boyer, Retina Vitreous Medical Group 医学博士

“几年来，我们一直努力将Valeda带给美国患者，如今为干性AMD患者提供了一种无创治疗选择，可以改善视力并在永久性视力丧失之前更早地治疗疾病。”

--Clark Tedford，LumiThera总裁兼首席执行官

1、首款！无创治疗干性AMD

LumiThera是一家提供光生物调节治疗眼部损伤和疾病的医疗器械公司。Valeda在2018年已获得欧盟CE标志，并在拉丁美洲的部分国家/地区有售，可用于治疗干性年龄相关性黄斑变性（AMD）患者。

Valeda是FDA首次授权，用于治疗干性年龄相关性黄斑变性患者视力下降的光疗法。Valeda能在24个月内改善最佳矫正视力幅度大于5个字母（相当于视力表上的一行）。

在美国LIGHTSITE III试验中，Valeda治疗达到了主要终点，并被证明在提高和维持改善视力方面安全有效。

研究主要终点是视力提高。在24个月研究中，团队跟踪了BL（基线）的多个解剖终点，以确定PBM是否有助于保护视网膜解剖结构，PBM治疗对多个解剖生物标志物产生了有益的影响。

结果发现，与假性治疗的眼睛相比，PBM治疗的眼睛发生萎缩的几率分别降低了6.8%和24%。虽然，发生萎缩并不是预设的临床终点，但结果支持了早期治疗干性黄斑变性疾病的整体安全性。

基于这些结果，LumiThera向FDA提交了临床数据，作为De Novo申请下的技术包的一部分，为治疗干性AMD的PBM设备设定了特殊控制。

2、无创无痛且安全，光生物调节

迄今为止，干性AMD的治疗选择，仅限于膳食补充剂和生活方式干预。然而，现今有新的且唯一可用的干性AMD治疗方法Valeda，它使用一种安全、无创且无痛的疗法——光生物调节（PBM）。

PBM是一种利用特定波长的光来促进细胞和组织生长、繁殖等生理过程的非侵入性技术。

PBM在细胞层面的作用机制被归因于线粒体呼吸链组分的激活，这会导致代谢功能的稳定以及信号级联反应的启动，促进细胞增殖和细胞保护。

PBM通过激活线粒体呼吸链组分，特别是细胞色素C氧化酶（Cox），来发挥作用。Cox是线粒体电子传递链的末端酶，对ATP的产生至关重要。在暴露于红外光或近红外光下时，Cox能以氧化或还原的形式被激活，从而提高线粒体膜电位，促进ATP的合成。

PBM通过组织中的光感受器吸收光子来发挥作用。光子的吸收导致次级细胞效应，包括能量生成的增加和信号传导模式的改变，例如活性氧物质（ROS）、一氧化氮（NO）和细胞内钙的变化。

PBM被认为是一种广泛作用、安全且非侵入性的治疗方法。PBM已被研究用于治疗各种疾病，包括神经退行性疾病、关节炎等，展现出抑制与这些疾病相关的多种症状和体征的潜力。

3、视力衰弱，中老年常见眼科病

AMD是65岁及以上人群视力丧失的主要原因。患者将逐渐失去中央视力，使看清面孔、开车或进行近距离工作（如做饭或修理房子周围的东西）变得更加困难。

据估计，AMD总体患病率随着年龄的增长而增加7倍，从45-49岁人群的4.2%增加到80-85岁人群的27.2%。在全球范围内，据相关机构预测，2020年从1.956 亿至2030年的2.433 亿期间，患病率将增加 20%。

视网膜是眼睛后部的透明感光结构。视网膜的中央是黄斑，含有高密度的感光细胞。这些细胞产生的视觉图像最清晰，主司中心视力和色觉。

AMD是一种视网膜疾病，黄斑发生进展性病变，会导致中央视力逐渐下降，随着病情的发展，可导致完全失明。

AMD有2种类型，干性（有时称为萎缩性或非渗出性）与湿性（有时称为新生血管性或渗出性）

所有的AMD都是从干性开始的。约 15％继续发展为湿性AMD，约85%的AMD患者只有干性AMD。虽然相对较少的患者为湿性，但因AMD引起的严重视力损失中，有80%至90%来自于湿性。