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问题

回答汇总与回顾

1

各位，请教个问题，一个注册证如果快到期了，不打算延续注册。是否一定要主动申请注销？

不用。

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请教群里的大神，我们有一个进口体外诊断试剂，国外目前在商业化销售的时候是四个试剂分别销售的，但是国外获取的IVD证书是四个试剂合在一张证上的，对于这种情况，我们在国内进行注册的话，可以将四个产品合并在一个注册证上进行申请么？或者，我们可以将四个试剂分别进行四个注册证的申请么？谢谢了。

最好咨询下国家局。
四个试剂在国外是分别销售但IVD证书是合并的情况，在国内进行注册时，是否可以将四个产品合并在一个注册证上进行申请，或者分别进行四个注册证的申请，这主要取决于以下几个因素：
试剂的类别和用途：
如果四个试剂均属于同一类别（如第一类、第二类或第三类），并且它们的检测原理、预期用途等相同或相似，那么理论上可以考虑将它们合并为一个注册单元进行申请。但需要注意的是，这需要符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的相关规定，即用于特定临床预期用途、包含多项被测物且检验原理相同的试剂盒，以与产品相关的适应症名称或者其他替代名称进行命名，产品以组合形式存在，原则上可划分为同一注册单元。
如果四个试剂的类别、检测原理或预期用途等存在较大差异，那么将它们分别进行注册可能更为合适。
国内注册要求：
根据国内注册要求，申请人需要提交产品的技术资料、临床试验资料、质量控制资料等。如果四个试剂分别进行注册，那么每个试剂都需要单独准备这些资料。而如果将它们合并为一个注册单元进行申请，那么需要提交的资料可能会更加复杂和繁琐，因为需要同时考虑多个试剂的特性和要求。
监管部门的意见：
在实际申请过程中，还需要与监管部门进行沟通，了解其对四个试剂合并注册或分别注册的具体要求和意见。监管部门可能会根据产品的实际情况和注册要求给出具体的指导和建议。

3

请问一下医疗器械有效期有变化，是不是要走变更呀？
我看了网上的资料，说走说明书变更就好了，因为使用寿命在注册证上以及产品技术要求中都没有提到，研发内部做好验证即可。况且我们不涉及材料的实质性变化。
我们产品技术要求里面没有写。

是的。
我们技术要求的附录里都是明确了货架寿命的，你们不涉及的话可以试着走说明书告知。
嗯嗯，那应该提交说明书告知就行。

4

请教群里各位老师，同品种对比，对照品如果注册证过期了，还能拿来对比吗？看法规好像也没有明确说不能这样呢。
嗯嗯，我们前期考虑，也是看这种情况有没有可操作性以及风险，作为一个备选情况吧。你说的这个情况，器审也发了呢。

可以。除非这个产品因为质量问题退市。
你这样很容易被挑战啊 干嘛非要选个过期的。
目前明确可以的情况我了解的只有，你因为延续超时提交导致注册证失效了，然后这个证重新注册的时候你可以选你自己这个过期的证做同品种。
我说的就是器审明确的，其他情况没听说可以呢。除非你的可选同品种产品注册证全都过期了，你说你没得选这种极端情况你可以选过期的。但凡还有其他有效的同品种在，我觉得审评都会挑战你。

5

各位前辈，想问一下，关于那些修改或新增的标准或者审查指导原则类文件，在哪可以看到文件目前去到什么阶段？

标准去关注标管中心的标准制修订栏，指导原则去关注CMDE官网。

6

同仁们想请教一下，一类医疗器械（无微生物控制要求），可以在生产二类的净化车间内生产吗？谢谢。
车间有限。

可以是可以，但是车间内操作要按净化车间操作规程，还要注意防止污染二类产品，成本有点高吧。
部分委外或者OEM考虑一下呗。

7

各位同行早，请问一下，现在创新医疗器械申报后面的答辩环节，还是企业准备PPT，录制一个40min以内的PPT讲解视频给国家局的方式吗？
好的，谢谢。现在没有专家组和企业提问的环节了，对吗？专家组纯看PPT视频，过就是，不过就不过，是吧？

会给你发邮件，老师也会跟你电话联系，让准备40分钟内的视频PPT发到综合部老师的邮箱，如果内容比较多，稍微多一点点时间也可以。
对，他们需要专家讨论会就内部开会，企业不参与，结果通知企业。

8

各位大佬，对于进口产品，是否可以多家代理注册获批？

同一产品，进口代理只能一家。负责境内售后，不良事件等。

9

各位老师，请问产品委托生产之后（仅委托生产，自己不生产）每年相关的验证，可以由受托方做吗？就是方案报告都由受托方来出，签字也都由受托方来签。

可以由受托方做验证，委托方应参与。
但是你們要参与管控的，不能完全不理。

10

哪位知道立卷审查补正时限是多久？

立卷补正是没有时限的，企业自己把握。