本篇，我们将视线提升到一个更高的层次，聚焦于管理评审（简称“管评”）这一重要管理手段，它用于评估质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。

如果说内部审核是对质量体系进行战术层面的检查，那么管理评审则更像是从战略高度对组织整体表现进行审视。两者相辅相成，共同构成了质量管理体系不可或缺的监督工具。

接下来，让我们一起深入了解管理评审的重要性及其实施方法。

No.1 法规的要求 

1). 《医疗器械生产质量管理规范》第七十八条：企业应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。（检查时的“星号项*”）

2). ISO 13485（GB/T 42061）5.6管理评审：组织应将管理评审程序形成文件。……

3). QSR 820.20 管理职责 (c)管理评审：管理职能机构应按照建立的程序，以足够的次数定期评审质量体系的适用性和有效性，以保证质量体系达到本规范要求和制造商建立的质量方针和目标，评审日期和结果应形成文件。

No.2 管理评审的目的 

企业负责人应按照《管理评审控制程序》的规定时间对质量管理体系进行评审，以确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性（俗称“三性”）。

1). 适宜性（能不能用）：是指建立的质量管理体系与公司实际情况相适宜，而且这种适宜是动态的。

简单地说，就是质量管理体系或某一个条款能不能用。

500强企业的质量管理体系固然很牛、很厉害，体系缜密严谨、操作流程无可挑剔，但是不适合规模较的小企业。

适宜的质量体系，才具有可操作性，体系运行才能规范有序。   

2). 充分性（够不够用）：是指质量管理体系是否全面，或者说是体系的完善程度。

简单地说，就是质量管理体系或某一个条款够不够用。

通常在评价充分性时，可以提出四个基本问题：

a.过程是否已被识别并适当规定？

b.职责是否已被分配？

c.程序是否得到实施和保持？

d.在实现所要求的结果方面，过程是否有效？

四个基本问题回答为“否”时，则说明体系是不充分的。

3). 有效性（有没有用）：是指通过质量体系的运行，完成体系所需的过程，从而达到所设定的质量方针和目标。

通常在评价有效性时，以从如下六个方面去考虑：

a.质量方针和质量目标的适宜性和实现情况；

b.人力资源、基础设施、工作环境满足要求的能力；

c.主要过程和关键活动达到和预期结果的情况；

d.产品与顾客、法律法规和预期用途要求的符合性和稳定性；

e.数据的收集、分析与利用、持续改进措施的有效性；

f.内审、管理评审、纠正/预防措施等自我完善机制的有效性。

质量管理体系“三性”是不能割裂开来进行的，它们三者之间是相互联系的，是一个有机的整体。

有效性是组织建立质量管理体系的根本目的，充分性和适宜性是达到有效性的重要保证。

No.3 管理评审的频次和人员 

1). 评审频次：对于已经建立和运行的质量管理体系，每年至少应进行一次管理评审，一般是放在年底举行，也可以和“年终总结会议”合并进行。

当然，如果质量管理体系发生了重大变化，则需要增加管理评审的次数，也可针对变化的地方，组织专题管理评审。

2). 评审人员：管理评审需要调动很多信息，形成的决议需要配备足够的人力、物力等资源。所以，管理评审属于企业管理层的活动，应该由企业负责人主持。

No.4 管理评审的输入 

管理评审会议召开前，相应的职能部门需要提前准备好管理评审的内容，包括但不限于：

1). 反馈：顾客和相关方的反馈，包括产品或服务方面的相关信息，也包括监管部门抽查的结果。

2). 投诉处理：对产品或服务方面的投诉处置，如对某一个已销售产品的投诉数量、投诉类型以及投诉处置过程有效性的评审。

3). 给监管机构的报告：包括不良事件、忠告性通知和其他满足法律法规要求的报告或信息等。

4). 审核：按计划进行内部审核和外部审核，包括监管机构开展的体系考核的数量，审核的输出、审核形成措施的状态，以及审核过程有效性的评审。

5). 过程的监视和测量：包括过程效率、不合格项、过程偏差和主要过程更改状态，可以理解为管理的质量状况，可运用统计技术进行数据分析。

6). 产品的监视和测量：包括在销产品的检测、新产品的引进、产品的变更等。

7). 纠正措施：包括新采取的纠正措施、当前纠正措施的状态、已关闭的纠正措施、纠正措施的时效性，纠正措施有效性的评审。

8). 预防措施：包括新采取的预防措施、当前预防措施的状态、已关闭的预防措施、预防措施的时效性，预防措施有效性的评审。

9). 以往管理评审的跟踪措施：以往管理评审所确定措施的实施情况及有效性，主要关注可追溯性及闭环效果。

10). 可能影响质量管理体系的变更：可能影响质量管理体系的各种因素的变更。

11). 改建的建议：有关产品、过程、和体系需要改进或变更的建议。

12). 适用的新颁布法规或修订的法规：法规是必须遵守的底线，因此需要及时识别新法规及变化，并进行体系策划。

13). 数据分析：ISO 13485的8.4条数据分析也应该作为管评的输入。

14). 其它：企业根据实际情况，也可以扩大管理评审的输入。

No.5 管理评审的输出 

对上述的输入进行评审后，企业可从改进需求、体系变更、资源需求等几个方面形成管理评审的输出。

应形成但不限于以下的输出：

1). 总体结论：关于质量管理体系“三性”的总体结论，变更的需要、改进的计划、质量方针和目标改进的需求、体系运行情况的说明及其改进的决定和措施。

2). 与顾客要求有关的产品改进确定和措施：包括针对顾客规定的明示和未明示的要求及适用法规的要求，对产品生产过程或者特性的改进。

3). 新法规或修订法规要求所需要的变更：包括体系的变更、过程的变更、产品或服务的变更。

4). 有关资源需求的决定和出措施：应针对内外环境的变化或潜在的变化考虑当期或未来的资源需求，为质量管理体系的适宜性、充分性和有效性提供基本保障。

No.6 形成管理评审报告 

管理评审通常以会议形式进行，应记录：

1). 评审日期；

2). 管理评审参加者；

3). 管理评审输入信息评审概述；

4). 做出决定和采取的措施；

5). 措施的负责人和完成日期；

6). 管理评审记录的批准；

7). 管理评审记录分发的记录；

8). 计划下一次管理评审的时间；

9). 其他……