2024年12月10日，Microbot Medical 宣布已经向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了其 LIBERTY® 血管介入手术机器人的 510(k) 申请。

公司预计在2025年第二季度获得 FDA 的市场许可，并在获得许可后开始在美国进行商业化活动。

LIBERTY 手术机器人

LIBERTY是首个用于神经血管、心血管和外周血管手术的完全一次性的机器人系统。

系统由一个控制系统和遥控器组成：

操作简单，简化手术流程：控制系统可以绑在患者大腿上，医生可以通过手持遥控器通过血管推进、操纵导丝和导管等器械；

支持医生远程操作：避免辐射暴露，医生也无需穿戴厚重的铅服以及长时间以坐姿操作，还能降低和患者之间交叉感染的风险；

兼容性强：可以与已上市的各类导管和导丝配合使用；与其他技术配合使用时，LIBERTY 手术机器人还可以应用于介入心脏病学、介入放射学和介入神经放射学等。

体积小巧：约一个成人手掌一样大小，易于处理，具有“一次完成”的设计；

在每次手术后，LIBERTY 设备甚至可以被邮寄回 Microbot Medical进行回收处理，降低医院对固定资产投入。

Microbot Medical 还利用其 One & Done 导丝技术避免了多种耗材的使用，大大降低了维护成本。

截至2023年5月，Liberty 手术机器人系统在多项临床前研究中完成了超过100次的导管插入操作，成功率达到了95%。

开展试验

ACCESS-PVI 是一项前瞻性、多中心试验，旨在评估 LIBERTY®手术机器人在接受外周血管干预的人类受试者中的性能和安全性。该试验将支持向 FDA 提交 510(k) 申请以及随后的商业化。

2024年7月，Microbot Medical 宣布已获得机构审查委员会（IRB）的批准，并与位于纽约州纽约市的纪念斯隆凯特琳癌症中心签署临床试验协议。

首席医疗官、医学博士 Juan Diaz-Cartelle 表示，“我们对 LIBERTY®在整个研究过程中的表现非常满意，感谢所有研究人员对试验的热情投入。我们预计在2025年初的一次会议上与医学界和公众分享临床试验的结果。”

2024年10月16日，Microbot Medical 宣布已成功完成其 ACCESS-PVI 关键人体临床试验所有患者的入组和随访。

除了宣布已成功完成其 ACCESS-PVI 关键人体临床试验所有患者的入组和随访，Microbot Medical 还表示正在加速其上市战略，预计在 FDA 批准后开始为商业推广做准备，包括聘请经验丰富的医疗保健高管来领导其销售工作，预计在2025年第二季度进行。

血管介入机器人市场

据 Business Resaerch Insights 的最新报告，2022年全球血管介入手术机器人市场规模预计为4500万美元，预计到2031年将达到4.35亿美元，在预测期内的复合年增长率为28.8%。

与骨科、腹腔镜机器人不同，血管介入手术机器人面对的是更脆弱的人体血管，且需要操作导管、导丝、球囊等介入器械，产品在性能与稳定性上的要求较高。

因此，血管介入手术机器人一直是手术机器人市场的稀缺标的。

目前，全球范围内仅西门子医疗研发的 CorPath 200 及CorPath GRX 获得了FDA认证及CE认证；

CorPath GRX 

强生的Sensei X2、Stereotaxis 的 Genesis RMN 获得FDA批准；

Genesis RMN

Robotcath 开发的R-One（微创医疗机器人合作项目）获得CE认证以及 NMPA 批准。

相较于国际市场，国内的血管介入手术机器人技术发展起步较晚，但发展速度很快。国内有多家企业已经开发出产品或者在研发当中。

2023年3月，万思医疗子公司易度医疗的“VAS HERO神经血管介入手术机器人”获得NMPA批准上市。

图源：万思医疗

“鲁班”微创血管介入手术机器人，是由北京天坛医院李佑祥教授临床研究团队联合北京理工大学研发的一款微创血管介入手术机器人系统，能同时完成造影和治疗操作，实现了对同构式多器械协同管丝递送、无菌隔离非固联传动等多项微创介入手术机器人的关键技术的突破。

此外，国内还有多家企业或医疗机构，如唯迈医疗、奥朋医疗、梅奥心磁、中科鸿泰、柳叶刀、介若医疗、横乐科技、润迈德等正在积极布局血管介入手术机器人领域。

结语

值得注意的是，目前介入手术机器人领域依然有很多问题需要解决，包括人机交互问题、智能化、机动化等。

例如，得到极高认可的达芬奇手术机器人已经使手术操作在极小创口下变得极为方便，但依然存在装机复杂等问题。

同时，无法实现商业化平衡也是大部分企业所要面临的一个难题。

西门子就在2023年5月宣布停止使用 CorPath GRX 血管介入手术机器人在心脏病手术的应用，原因是“市场表现未达到预期，而神经介入领域仍需几年的时间才可商业化”。

之前西门子于2019年花费11亿美元收购Corindus，CorPath 等血管介入手术机器人是该公司旗下产品。而暂停心脏病业务导致西门子损失3.62亿美元。

像西门子这样的巨头都无法将心脏介入机器人真正实现商业化，并从中盈利，市场上的后来者值得深思背后的原因。

但可以明确的是，手术机器人一定是未来的发展方向。从机器人技术层面来看，“小型化、专科化”将成为手术机器人未来发展的必然趋势。