【问】我公司是三类医疗器械经营企业，拥有三类医疗器械经营许可证。现在要销售一个三类器械，该器械有厂家提供的中国医疗器械注册证，进口报关单，国内代理人出具的产品合格证。请问是否还需要该器械原产国生产厂家出具产品合格证？

【答】关于您咨询的问题，经核实回复如下：依据《医疗器械监督管理条例》第五十七条　进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。 进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。 禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。经营进口医疗器械仍需满足经营普通医疗器械的各项要求，具体请参阅《医疗器械监督管理条例》（2021版）、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》。