近日， 雅培（NYSE: ABT）宣布其新型经导管主动脉瓣植入（TAVI）球囊扩张系统已成功完成首批患者治疗，用于治疗有症状的重度主动脉瓣狭窄（AS）。这一创新系统是雅培向软件引导的球囊扩张TAVI系统迈出的重要一步，旨在为未来人工智能（AI）引导的治疗奠定基础。

该系统的首次人体试验在乌兹别克斯坦塔什干的共和紧急医学中心成功完成。新型球囊扩张心脏瓣膜将补充雅培现有的自膨胀式Navitor TAVR植入系统，后者是雅培的另一款TAVR产品，其最新一代已于2023年初获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。

为何入局球扩瓣？

在TAVR的器械选择方面，球扩瓣与自膨瓣的优劣势探讨是一个持续热议的话题。目前国际上最常用的经导管主动脉瓣植入（TAVI）器械为爱德华的 SAPIEN 3 和美敦力的 Evolut R/Pro 自膨瓣。爱德华的球扩瓣SAPIEN系列一直是市场主导者，常年占据约50%-60%的全球市场份额。爱德华也一直持续改进其SAPIEN系列，先后推出SAPIEN XT、SAPIEN3、SAPIEN 3 Ultra瓣膜，并率先将TAVR疗法扩展到中、低危重度主动脉狭窄等适应症。

曾有研究对两种第三代TAVR瓣膜（SAPIEN 3球扩瓣和Evolut R/Pro自膨瓣）长期疗效（全因死亡）进行系统回顾和荟萃分析。虽然绝大多数被纳入的研究仍然是观察性研究，但研究团队进行了多维度的敏感性分析，并且事先设定了仅纳入RCT和PSM队列的亚组分析，在方法学上是很严谨的。

从结论来看，球扩瓣在短期疗效以及PPI、术后瓣周漏等重要结局指标上都明确优于自膨瓣，在长期生存获益方面也表现出了优越的趋势，是一个值得注意的信号。比较可惜的是，心衰相关再入院这一常见终点本次未纳入分析。

不过在其他试图为器械选择提供参考的研究中，我们可以看到相同的信号。例如OPERA-TAVI 研究中，球扩瓣术后30天的安全性结局显著优于自膨瓣，包括更低的致残性卒中、PPI和PVR。在FRANCE-TAVI研究中，球扩瓣也基本在所有重要的临床结局中优于自膨瓣，包括更低的全因死亡（p < 0.005）、心血管死亡（p = 0.002）、心衰相关再住院（p < 0.0001）及术后PPI（p < 0.0001）。

另一篇纳入了3项RCT及12项PSM研究的文章也得出了一致的结论，全因死亡和心血管死亡无论是术后短期（30天）还是长期（一年）都是球扩瓣组的表现更佳，卒中、PPI和瓣周漏的发生率也更低。

中国心血管疾病患者已超过3.3亿，发病率处于不断上升阶段，针对心血管全生命周期的健康管理迫在眉睫。作为全球心血管疾病诊疗的领导者，雅培拥有治疗冠状动脉和外周动脉疾病、心律异常、房颤、结构性心脏病和心力衰竭等领域的全方位解决方案和创新产品。此次入局球扩瓣进一步补全了公司管线，未来全线心血管医疗器械有望以创新产品为核心，大品类的滚动推出带动公司整体业绩与盈利水平的加速增长。

值得注意的是，在国际巨头相争的同时，国产企业也在该赛道逐渐崭露头角。2024年8月，纽脉医疗自主研发的Prizvalve经导管主动脉瓣膜系统获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。作为国内首款上市的自研球囊扩张式瓣膜，适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有有症状的、钙化的、重度退行性自体主动脉瓣狭窄，不适合接受常规外科手术置换瓣膜的患者。

启明医疗自主研发的特制干瓣Venus-Vitae，膜片采用原创性的 Venus-Endura 技术，融合多元抗钙化技术、去免疫原技术和三维力控干化技术，赋予瓣膜优异的耐久性、生物相容性和抗钙化性能，同时实现瓣膜的干态存储。2024年8月，Venus-Vitae的 SMART-ALIGN国际多中心关键性临床首两例成功植入，之后将陆续在包含欧洲、北美、中国等全球约20家医疗中心启动，并纳入150例受试者。

 Prizvalve 经导管主动脉瓣膜系统（左）和Venus-Vitae球扩干瓣（右）

产品信息

球囊扩张TAVI系统

雅培开发的这种球囊扩张TAVI系统，代表了在心脏瓣膜疾病治疗领域中的一项重要技术进步。以下是该装置的工作原理和特点：

瓣膜装载：新的心脏瓣膜在手术前被卷曲并装载到一个放气的球囊上。

经皮植入：装载了瓣膜的球囊通过腹股沟的动脉植入体内，然后被向上输送至心脏。

瓣膜定位与扩张：一旦瓣膜被正确定位在狭窄的心脏瓣膜内，球囊会膨胀以扩张新的瓣膜，使其能够替代患者狭窄的天然心脏瓣膜的功能。

球囊放气与移除：新瓣膜扩张到位后，球囊放气并从体内取出，留下新植入的瓣膜在原瓣膜的位置工作。

自膨瓣Navitor™

2023年1月，雅培宣布美国FDA已经批准了其最新一代经导管主动脉瓣植入系统——Navitor™，用于治疗处于心脏直视手术高风险或极端风险的严重主动脉瓣狭窄患者。

Navitor™ TAVI系统拥有独特的NaviSeal™织物袖带设计，可以减少或消除瓣膜周围的血液回流，即瓣周漏（PVL），这是TAVI术后常见的并发症。Navitor与雅培的上一代TAVI——Portico非常像，可以说是在Portico基础上的升级版。下图是Navitor克服了Portico的不足，实现了升级。

Navitor™采用雅培的FlexNav™输送系统进行植入，该系统设计纤细，能够适应不同患者的解剖结构和小型血管，实现稳定、可预测和准确的瓣膜输送和放置。

根据临床数据，Navitor™ TAVI系统在30天内显示出优越的安全性和有效性，包括0%的中度或重度PVL和低的全因死亡率及主要血管并发症。

关于雅培

雅培Abbott（NYSE：ABT）是一家全球医疗保健公司，成立于1888年，总部位于美国芝加哥。公司历经百年发展，如今已成为一家医药及营养产品多元化的世界500强企业。

雅培业务遍及世界160多个国家和地区，员工人数近11万，旗下产品涉及营养品、药品、医疗器械、诊断仪器及试剂领域。

2024年第三季度，雅培基础业务的全球销售额达到106亿美元，有机增长8.2%。医疗器械业务全球销售额达47亿美元，同比有机增长13.3%。结构性心脏（有机增长16.5%）和心力衰竭（有机增长14.4%）的销售额也显著增长，Navitor经导管主动脉瓣植入系统、TriClip经导管三尖瓣夹及可操控导引导管、Amplatzer Amulet左心耳封堵器以及AVEIR™植入式无导线心脏起搏器等多款产品均有亮眼表现。

参考文献：

1.Costa, G. et al. Transcatheter Aortic Valve Replacement with the Latest-Iteration Self-Expanding or Balloon-Expandable Valves: The Multicenter OPERA-TAVI Registry. JACC Cardiovasc. Interv. 2022; in press.

2.Deharo, P. et al. Impact of Sapien 3 Balloon-Expandable Versus Evolut R Self-Expandable Transcatheter Aortic Valve Implantation in Patients With Aortic Stenosis. Circulation 2020; 141: 260-268.

3.Zhang, XL. et al. Early and midterm outcomes of transcatheter aortic-valve replacement with balloon-expandable versus self-expanding valves: A meta-analysis. J. Cardiol. 2022; 80(3): 204-210.