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嘉峪检测网 2025-01-07 19:19
国家药品监督管理局组织对腹膜透析设备、导丝等5个品种进行了产品质量监督抽检，有8批（台）产品不符合标准规定，内容如下：
抽检不符合标准规定产品名单
|
序号 |
标示产品 名称 |
被抽查单位 |
标示注册人、 代理人 |
规格型号 |
生产日期/批号 /出厂编号 |
不符合标准 规定项目 |
|---|---|---|---|---|---|---|
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1 |
腹膜透析机 |
吉林省迈达医疗器械股份有限公司 |
吉林省迈达医疗器械股份有限公司 |
FM-Ⅰ |
2024年1月 |
1.透析液温度；2.透析液过量灌注 |
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2 |
腹膜透析机 |
西安乐析医疗科技有限公司 |
西安乐析医疗科技有限公司 |
RSA-1.0 |
2024-03-22 |
温度控制 |
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3 |
空气压力波治疗仪 |
山东泽普医疗科技有限公司 |
山东泽普医疗科技有限公司 |
ZEPU-K2 |
2024年03月22日 |
输入功率 |
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4 |
动静脉脉冲气压治疗仪 |
西安市新希望医疗器械有限公司 |
西安市新希望医疗器械有限公司 |
XXW-YFVTE-02 |
2023/04/30 |
治疗程序 |
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5 |
制氧机 |
西藏阜康健康管理有限公司 医药超市 |
广东欧格斯科技有限公司 |
OZ-5-01TW0 |
2023.05.03 20230503 3230503001908 |
氧浓度 |
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6 |
一次性使用指引导丝 |
安吉特（天津）科技有限公司 |
安吉特（天津）科技有限公司 |
AGT-BMW1906 |
20230621 |
紫外吸光度 |
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7 |
一次性使用亲水涂层导丝 |
厦门鑫康顺医疗科技有限公司 |
厦门鑫康顺医疗科技有限公司 |
QS-035-150 |
2023-8-15 |
紫外吸光度 |
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8 |
尿素(UREA)检测试剂盒（谷氨酸脱氢酶法） |
上海高踪医疗器械科技有限公司 |
上海高踪医疗器械科技有限公司 |
150ml(R1:2×60ml,R2:1×30ml) |
2024.01.04 |
线性范围 |
来源：国家药监局
