近日，江苏药监局批准了江苏康普生物医药科技有限公司研发的卡波姆痔疮液体敷料注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

1. 产品名称：卡波姆痔疮液体敷料

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3. 注册人名称：江苏康普生物医药科技有限公司

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5. 主要组成成分：卡波姆痔疮液体敷料由卡波姆溶液和外用液体药用高密度聚乙烯瓶组成。溶液的组成成分为：卡波姆、依地酸二钠、三乙醇胺及纯化水。该产品以非无菌状态提供。

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7. 适用范围/预期用途：通过在肛肠粘膜形成一层保护凝胶膜，与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植，为痔疮创面愈合提供微环境。

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9. 产品储存条件及有效期：不适用

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11. 同类产品及该产品既往注册情况：

    • 该产品为拟上市注册。

    • 与康普生物科技（长沙）有限公司的卡波姆痔疮敷料（注册证号：湘械注准20232141027）为同品种产品。

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12. 有关产品安全性、有效性主要评价内容：

    • 原理：利用卡波姆成膜特性，通过在肛肠粘膜形成一层保护凝胶膜，与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植，为痔疮创面愈合提供微环境。

    • 生物学评价：跟人体黏膜长期接触，符合生物学评价的要求。

    • 灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。

    • 临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与卡波姆痔疮敷料在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

    • 体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致，规格型号修改描述，实质与体考报告一致。

    • 结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

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