近日，江苏药监局批准了南京仁迈生物科技有限公司研发的糖类抗原15-3测定试剂盒（化学发光免疫分析法）注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：糖类抗原15-3测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：南京仁迈生物科技有限公司

主要组成成分：R1：链霉素和素包被的磁性微粒（0.625 mg/mL），50 mmol/L Tris缓冲液（pH=7.40±0.10），含0.1% ProClin 300防腐剂。

R3：吡啶酮标记的鼠抗人CA15-3单克隆抗体（234.4±70.32 ng/mL），50 mmol/L Tris缓冲液（pH=7.40±0.10），含0.1% ProClin 300防腐剂。

R4：生物素标记的鼠抗人CA15-3单克隆抗体（1.79±0.537 μg/mL），50 mmol/L Tris缓冲液（pH=7.40±0.10），含0.1% ProClin 300防腐剂。

校准品1：重组CA15-3抗原（15.00±3.00 U/mL），50 mmol/L柠檬酸盐缓冲液（pH=6.50±0.10），含0.1% ProClin 300防腐剂。

校准品2：重组CA15-3抗原（100±20.00 U/mL），50 mmol/L柠檬酸盐缓冲液（pH=6.50±0.10），含0.1% ProClin 300防腐剂。

质控品1：重组CA15-3抗原（30.00±6.00 U/mL），50 mmol/L柠檬酸盐缓冲液（pH=6.50±0.10），含0.1% ProClin 300防腐剂。

质控品2：重组CA15-3抗原（150±30.00 U/mL），50 mmol/L柠檬酸盐缓冲液（pH=6.50±0.10），含0.1% ProClin 300防腐剂。

其他：校准品定值卡（1张）、校准品条形码（6套）、射频卡（1张，内含主曲线）。

适用范围/预期用途：用于临床体外定量检测人血清和血浆样本中糖类抗原15-3（CA15-3）的含量，临床上用于乳腺癌治疗疗效及预后观察。

产品储存条件及有效期：未拆封：2℃~8℃避光保存，有效期15个月。

开封后：2℃~8℃避光保存，有效期1个月。

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册申请。

与上海透景生命科技股份有限公司的糖类抗原15-3测定试剂盒（化学发光免疫分析法）（注册证号：沪械注准20212400369）为同类商品。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

检测原理：采用双抗体夹心法，通过生物素-链霉素和素系统结合磁性微粒，结合化学发光信号检测CA15-3含量。

生物安全性：企业已提供生物安全性证明。

临床评价：依据《免于临床试验体外诊断试剂目录（2021年）》及指导原则进行评价，检测结果与对比产品一致。

体考情况：整改后通过核查，生产信息与注册资料一致。

检验报告：江苏省医疗器械检验所（报告编号：2024QW0734）。

结论：符合医疗器械安全有效的基本要求。