近日，江苏药监局批准了南京鼎世医疗器械有限公司研发的生物反馈胃肠起搏治疗仪注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：生物反馈胃肠起搏治疗仪

注册人名称：南京鼎世医疗器械有限公司

主要组成成分：由主机、导线、打印机及配件组成。配件为具有医疗器械注册证或备案凭证的电极。

适用范围/预期用途：用于胃动力障碍症状的功能性消化不良患者和功能性便秘患者的治疗。记录人体胃肠部体表生物电信号，供胃肠病患者临床诊断参考。

产品储存条件及有效期：不适用

同类产品及该产品既往注册情况：

同类产品：湖南中佰医疗器械有限公司，生物反馈胃肠起搏治疗仪（注册证编号：湘械注准20242090150）

既往注册情况：该产品为拟上市注册。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

工作原理：通过外加电流刺激胃肠起搏点，驱动紊乱的胃肠电活动恢复正常节律。

材料：与人体完好皮肤接触，符合生物学评价要求。

电气安全：符合GB 9706.1-2020、YY 9706.210-2021和YY 9706.240-2021标准。

电磁兼容：符合YY 9706.102-2021标准。

临床评价：依据《医疗器械临床评价技术指导原则》，通过同类产品临床数据证明安全有效。

核查情况：整改后通过核查，产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。