近日，江苏药监局批准了南京艾拓生命科技有限公司研发的磷酸化tau-181蛋白校准品注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：磷酸化 tau-181 蛋白校准品

注册人名称：南京艾拓生命科技有限公司

主要组成成分：磷酸化 tau-181 真核表达重组蛋白 100pg/mL、50ml 磷酸盐缓冲液（5ml 磷酸二氢钠，45ml 磷酸氢二钠，150ml 氯化钠，pH 7.5）、防腐剂（proclin 300）体积比 0.3%、牛血清白蛋白（BSA）质量比 2%、吐温-80 体积比 0.1%、蔗糖质量比 2%。

适用范围/预期用途：磷酸化 tau-181 蛋白校准品与南京艾拓生命科技有限公司生产的磷酸化 tau-181 蛋白测定试剂盒（磁微粒发光法）配套使用，用于测定磷酸化 tau-181 蛋白时，建立校准曲线。

产品储存条件及有效期：1. 开瓶前 2-8℃密封储存，有效期 12 个月。2. 复溶后应避免保存，2-8℃密封储存可稳定 8 小时。

同类产品及该产品既往注册情况：

1.该产品拟上市注册。

2.目前，国内有苏州宇测生物科技有限公司生产的磷酸化tau-181蛋白测定试剂盒（荧光磁微粒法）（苏械注准20242400189）、湖南诺唯赞医疗科技有限公司生产的磷酸化Tau 181 蛋白（p-Tau 181）检测试剂盒（化学发光法）（湘械注准20242400298）等同类产品上市。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：该产品为冻干的校准品，将复溶的校准品逐次按2倍、2.5倍、2倍、2倍稀释得到5个浓度的定标液和1个空白液，按照配套试剂盒中说明书的检测方法测定定标液和空白液，对使用的试剂盒进行多点定标，将测定结果与靶值进行统计分析，建立校准曲线，用于计算分析试剂盒的检测结果。有关检测方法的检测原理，详见配套使用的试剂盒使用说明书。

（二）生物安全性：企业已提供生物安全性证明。

（三）临床评价：该产品为校准品，不需进行临床试验。

（四）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。