产品名称：重组胶原蛋白敷料

注册人名称：江苏科智药业有限公司

主要组成成分：重组胶原蛋白敷料由重组胶原蛋白、甘油、黄原胶、纯化水、对羟基苯乙酮、1，2己二醇和无纺布基材组成，以铝箔袋封装而成。产品按形状不同划分为方形和椭圆形两种型式，每种型式按尺寸不同分若干规格。产品以无菌和非无菌二种状态提供，一次性使用。无菌产品采用湿热灭菌。

适用范围/预期用途：用于非慢性创面及其周围皮肤的护理。

产品储存条件及有效期：不适用

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

同类产品：江苏嘉奥医疗科技有限公司、重组胶原蛋白修复敷贴、苏械注准20222141099。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：重组胶原蛋白敷料由重组胶原蛋白、甘油、黄原胶、纯化水、对羟基苯乙酮、1，2己二醇和无纺布基材组成，重组胶原蛋白采用重组DNA技术，对编码所需人胶原蛋白质的基因进行遗传操作和(或)修饰，利用质粒或病毒载体将目的基因带入适当的宿主细胞中，表达并翻译成胶原蛋白或类似胶原蛋白的多肽，经过提取和纯化等步骤制备而成。产品敷贴与皮肤创面，为创面愈合提供微环境。

（二）生物学评价：跟人体破损或损伤表面皮肤部位接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品以无菌或非无菌两种状态提供。无菌产品采用湿热灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械重组胶原蛋白修复敷贴在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。