产品名称：电动起立床

注册人名称：南京华伟医疗设备有限公司

主要组成成分：本产品由床面、床架部分、驱动部分、电动控制部分、固定带和扶手组成

适用范围/预期用途：适用于脑卒中引起的下肢功能障碍患者康复站立辅助训练

产品储存条件及有效期：不适用。

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

同类产品：河南省盛昌医疗器械有限公司生产的电动起立床（注册证编号：豫械注准20242190057）；常州市建本医疗康复器材有限公司生产的电动起立床（注册证编号：苏械注准20222191100）。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：电动起立床是通过调整倾斜角度使被缚于其上的患者产生自身重力作用，帮助患者完成仰卧位到站立位，重心从低到高的过渡，使患者充分适应立位状态。提高躯干和下肢的负重能力，增加颈、胸、腰及骨盆在立位状态下的控制能力。

（二）材料：本产品与人体完整皮肤直接接触，符合生物学评价要求。

（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、GB24436-2009标准的要求。

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021的要求。

（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的电动起立床进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（六）体考情况：整改后通过核查，生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。