产品名称：护齿仪

注册人名称：南京新隆医疗器械有限公司

主要组成成分：护齿仪由主机、输出导线组成。

适用范围/预期用途：用于幼儿及少年螨齿的预防。

产品储存条件及有效期：不适用。

同类产品及该产品既往注册情况：

1.该产品为拟上市注册。

2.江苏苏盐医疗科技有限公司护齿仪，苏械注准20212171614。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：护齿仪的作用是给氟的透入提供直流脉冲电流，使配合使用的咬口，在电场的作用下电离出氟离子而进入牙体组织。起到了保护牙齿作用。仪器本身可分为定时、振荡、升压、输出、音乐及电源等六个部分，其功能如下：矩形输出信号由微控制器产生，经过变压器升压和整流，其正半波由输出电路分十路输出接至人体。当选定时间到达时，微控制器停止输出振荡波形，并触发音乐电路发出悦耳音乐声。人体电阻接在输出电路的集电极回路中，电路采用较高的集电极电压，工作于线性范围，因而恒流效果较好。输出电路有短路保护，以保证人体安全。每个输出电路均有发光二级管作指示，可以监视透入工作是否正常。

（二）材料：与人体表面皮肤短期接触，符合生物相容性的要求。

（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.210-2021标准的要求。

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021、YY9706.210-2021第202章节的要求。

（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械护齿仪在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。