近日，江苏药监局批准了江苏天瑞医疗器械有限公司研发的肺功能仪注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：肺功能仪

注册人名称：江苏天瑞医疗器械有限公司

主要组成成分：

TR-FGN01：由主机（含流量传感器）、咬嘴（外购件）和肺功能仪软件（规格型号：TR-FGN01，发布版本:1）组成。

TR-FGN02：由主机（含流量传感器）、咬嘴（外购件）和肺功能仪软件（规格型号：TR-FGN02，发布版本:1）组成。

适用范围/预期用途：

TR-FGN01 型用于测量人用力呼吸时、静息呼吸时和最大呼（吸）气时的肺功能通气指标；TR-FGN02 型用于测量人用力呼吸时的肺功能通气指标。

产品储存条件及有效期：不适用

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

广州拜瑞医学科技有限公司生产的肺功能仪（注册证编号：粤械注准20232070202）；

北京悦琦创通科技有限公司生产的肺功能仪（注册证编号：京械注准20242070063）。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：该产品通过超声式流量传感器，测量患者呼出或吸入的气体的流量及容量。在呼吸管道的两侧放置两对超声波发射和接收装置，超声波借助空气进行传播，传播所需的时间取决于传播距离（管径大小），分别为 t1 和 t2。在流量为零时，t1=t2，所以 Δt=(t1−t2)=0。当气流通过管道时，与气流间的超声信号传播加快，而与气流反向的超声信号传播减慢，所以时间的差值Δt与流量的大小与方向完全成正比。

（二）材料：与人体接触，符合生物学评价。

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020的要求。

（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021的相关要求。

（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的肺功能仪进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。