近日，美敦力（纽约证券交易所代码：MDT）宣布了一项注册研究的结果，该研究突出了Prevail药物涂层球囊（DCB）的有效性。2025年心血管研究技术会议（CRT）上瑞典隆德大学斯卡恩大学医院心血管内科的Sacharias von Koch博士分享了冠状动脉造影和血管成形术注册研究（SCAAR）的发现。

1.研究数据

SCAAR研究包括1797名患者，包括61%的急性冠状动脉综合征患者、31.8%的糖尿病患者、55.3%的复杂病变患者、22.8%的分叉病变患者以及28%的支架内再狭窄（ISR）患者。

研究结果包括全因死亡率、心肌梗死（MI）、通过经皮冠状动脉介入治疗（PCI）进行的新血管重建、目标病变明确血栓形成和目标病变血管重建。

Prevail在术后一年（4.7%）和两年（7.2%）的死亡事件率较低。手术成功率为98.7%。其目标病变血栓形成率较低（两年时为0.8%，其他DCB为1.3%）。

研究结果显示，Prevail的效果与研究中使用的其他同期DCB产品相比，效果并不逊色。

Prevail于2021年在欧洲推出，目前在包括欧洲在内的70多个国家有售。在2024年10月获得了美国 FDA 的试验性器械豁免（IDE）。美敦力上个月宣布，Prevail全球研究的第一名患者已入组，以支持在美国和日本获得监管机构批准。

2.Prevail药物涂层球囊（DCB）

Prevail™ 紫杉醇涂层PTCA球囊导管是一种专用于治疗冠状动脉病变的高性能医疗器械，适用于支架内再狭窄（ISR）、原发性病变（de novo）及小血管病变的经皮冠状动脉介入治疗（PCI）。

产品特点

卓越的输送性能：采用PowerTrac™ 技术与亲水涂层，显著提升输送性。超薄球囊材料优化折叠效果，低轮廓标记带与锥形尖端设计降低通过阻力，确保操作便捷性。兼容5F导引导管，适用范围广泛。

FreePac™涂层在冠状动脉和外周动脉疾病方面拥有大量证据的支持，已开展超过10项试验并研究了1600名患者。

强大的推送能力：根据美敦力的描述，Prevail™ DCB的推送性能是IN.PACT™ FALCON DCB的两倍，显著提升推送力度，使其在处理复杂病变时表现更为出色。

高效药物涂层：紫杉醇是一种强效抗再狭窄药物，可在组织中持续发挥作用，贯穿整个愈合过程。尿素作为生物相容性辅料，可在30-60秒内实现快速且可靠的药物转移。

Prevail™ 紫杉醇涂层PTCA球囊导管为复杂冠状动脉病变的治疗提供了可靠的解决方案，助力医生在经皮冠状动脉介入治疗中实现更精准、更有效的操作。具体产品型号如下图：

已有数据

关于Prevail™ DCB（药物涂层球囊）的推送性能（Pushability）比较

根据数据显示，Prevail™ DCB的推送性能几乎是IN.PACT™ FALCON DCB的两倍（210 vs 106）。其他几种DCB的最大传递力分别为：SeQuent™ Please NEO DCB为148 pf，AGENT™ DCB为141 pf，Magic Touch™ DCB为176 pf。

总的来说，Prevail™ DCB在推送性能方面表现出色，优于其他几种DCB产品。

管腔丢失指血管或管腔结构在介入治疗后（如支架植入、球囊扩张等）出现的管腔直径缩小或狭窄的现象，反映了血管内膜增生、弹性回缩或其他病理生理变化对血管通畅性的影响。

根据以上的研究数据，患者在6个月时的晚期管腔丢失非常低，平均为0.05 ± 0.44 mm，最大接受率为0.5 mm。具体来看，新发病变的晚期管腔丢失为0.12 ± 0.45 mm，而支架内再狭窄的晚期管腔丢失为-0.04 ± 0.41 mm。

此外，所有患者在6个月内均未发生支架血栓形成、靶血管心肌梗死或心源性死亡。

事件发生率显示，靶病变失败（TLF）、心源性死亡、靶血管心肌梗死、临床驱动的靶病变血运重建（CD-TLR）和支架血栓形成的发生率均为0%。

这些结果表明，Prevail™ DCB在6个月内具有非常低的晚期管腔丢失和良好的临床结果。

3.成功招募首例患者

2025年2月，美敦力公司宣布，其Prevail™紫杉醇涂层球囊导管（亦称为药物涂层球囊）用于支架内再狭窄（ISR）和原发性小血管疾病的临床试验已成功招募了首位患者。

该试验的首例手术由纽约圣弗朗西斯医院及心脏中心DeMatteis心血管研究所主任 Dr. Ziad Ali 实施。

这项多中心、双队列临床试验将从美国、欧洲和亚太地区的约65个全球中心招募最多1205名冠状动脉疾病患者。

该试验将包括对ISR患者的随机对照评估以及对原发性小血管疾病患者的单臂评估，以评估Prevail DCB在术后12个月目标病变失败这一主要终点的安全性和有效性。

在美国，药物涂层球囊已用于外周动脉疾病患者超过十年。此次试验不仅将这种创新的DCB技术应用于之前接受过治疗但支架失败的患者，还将应用于冠状动脉中小血管的新阻塞，支架在这些部位可能无法发挥良好效果。

文章来源：

https://www.massdevice.com/sweden-registry-medtronic-drug-coated-balloon/