近日，深圳市罗伯医疗科技有限公司研发的“消化道内窥镜手术器械控制设备”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下消化道内窥镜手术器械控制设备在临床前研发阶段做了哪些实验。

1、消化道内窥镜手术器械控制设备的结构及组成

该产品由电控单元、驱动装置、操作手单元组成。  

2、消化道内窥镜手术器械控制设备的产品适用范围

该产品与本公司生产的一次性使用消化道内窥镜组织钳配合使用，适用于食管、胃内镜黏膜下剥离术（ESD）中，对病变组织进行钳夹、提拉。配用组织钳型号见产品技术要求。  

3、消化道内窥镜手术器械控制设备的工作原理

一次性使用消化道内窥镜组织钳随内窥镜经自然腔道进入人体，通过设备的操作手单元控制组织钳实现前后、上下、左右运动，到达指定病变位置。然后通过操作手单元控制组织钳的开合与运动，从而钳夹、提拉病变组织，暴露视野方便手术中病变组织的切割。

4、消化道内窥镜手术器械控制设备的性能研究

开发人开展了产品性能研究以及产品技术要求的研究，明确了控制功能、主从操作性能、软件功能、网络安全、电气安全和电磁兼容等功能性、安全性指标的确定依据。

5、消化道内窥镜手术器械控制设备的软件研究

开发人按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022 年修订版）》的要求，开展了自研软件研究。软件安全性级别为严重，发布版本号为 V2。按照《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022 年修订版）》开展了网络安全研究。开展了GB/T 25000.51-2016 测试。 

6、消化道内窥镜手术器械控制设备的稳定性研究

该产品使用期限 5 年，开展了使用期限验证、环境试验研究和运输稳定性研究。  

7、消化道内窥镜手术器械控制设备的动物试验研究 

开发人选择猪模型开展活体动物试验，通过对比使用申报产品和不使用申报产品两种情形下的的手术时长、手术效果、操作者感受等，初步验证申报产品的安全有效性。  

8、有源设备安全性指标 

符合 GB 9706.1-2020、YY 9706.102-2021。 

9、其他 

开发人开展提交了可用性工程研究，开展了运动控制复现性研究以及手术器械碰撞力研究。