产品名称：一次性使用止血材料输送导管

注册人名称：江苏德威兰医疗器械股份有限公司

主要组成成分：一次性使用止血材料输送导管由输送导管、三通连接头、连接管、单项阀和球囊组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围/预期用途：与江苏德威兰医疗器械股份有限公司生产的多聚糖止血材料配套使用，在内窥镜下操作，用于术中输送止血材料。不用于血液循环系统和中枢神经系统给物。

产品储存条件及有效期：略

同类产品及该产品既往注册情况：拟上市注册，参考的同类产品是北京爱特康医疗科技有限公司的一次性使用内窥镜给药管(京城注准20192020145)。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

原理：经内窥镜通道进入人体腔道，通过正压输送多聚糖止血材料。

材料：聚氯乙烯、聚碳酸酯、聚丙烯、硅胶。

灭菌工艺：采用环氧乙烷灭菌。

包装和有效期：内包装为PE/PET复合膜平面卷袋；中包装材质为白卡纸；外包装材质为瓦楞纸箱。产品灭菌有效期为三年。

临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。采用了与目录产品对比方法，与已上市同类产品进行了“基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、灭菌方法、适用范围、禁忌症、使用方法”等方面的对比，对比结论为实质性等同。

体考情况：整改后通过核查，生产地址、规格型号等与注册资料一致。