近日，江苏药监局批准了常州雅思医疗器械有限公司研发的经颅磁脑电治疗仪注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：经颅磁脑电治疗仪

注册人名称：常州雅思医疗器械有限公司

主要组成成分：经颅磁脑电治疗仪由主机、磁疗帽(带)、治疗主电极线和主电极(已取得医疗器械备案凭证或注册证的外购件)组成。

适用范围/预期用途：

磁疗部分：适用于缺血性脑血管病、神经症(神经衰弱、脑疲劳症状)、脑损伤性疾病辅助治疗、在医生指导下使用，辅助改善患者失眠症状。

电疗部分：通过治疗电流刺激小脑顶核，以起到改善脑部血液循环的作用，适用于以下疾病的辅助治疗：缺血性脑血管疾病、脑损伤性疾病、小儿脑瘫、偏头痛。

产品储存条件及有效期：不适用

同类产品及该产品既往注册情况：

同类产品既往注册情况：常州恩雅医疗器械有限公司生产的脑循环磁电治疗仪（注册证编号：苏械注准20192090353）；石家庄康康医疗器械有限公司生产的经颅磁脑反射电疗仪（注册证编号：冀械注准20212090549）；哈尔滨奥博医疗器械有限公司生产的经颅磁电脑病治疗仪（注册证编号：黑械注准20142090038）；

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

工作原理：磁疗部分：以脑生理学、磁生物学和临床脑病治疗学为基础，通过特制的治疗发生体输出特定规律交变电磁场作用于脑细胞和脑血管，以改变病灶区代谢环境，使参与代谢的酶活性增高。

电疗部分：通过对小脑顶核进行电刺激的方式来达到扩张大脑血管，改善脑部微循环，同时可对条件性中枢神经源性神经起到保护机制。

材料：符合生物学评价的要求。

电气安全：符合GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、YY 9706.210-2021《医用电气设备 第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求》和YY 9706.111-2021《医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求》的相关要求。

电磁兼容：符合YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》和YY 9706.210-2021《医用电气设备 第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求》相关要求。

临床试验：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

体系核查情况：整改后通过检查，生产地址、型号规格与申报资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。