各县（市、区、山）食品药品监督管理局、机关各科室、直属各事业单位：

 

　　按照九江市人民政府《关于公布市本级行政许可项目目录的决定 》（九府发〔2015〕6号）和《九江市政府部门行政权力清单》公告等要求，从2015年10月1日起，各县（市、区、山）局开始承接市局下放和委托办理的有关行政许可和备案事项。为进一步做好下放和委托办理行政许可和备案事项衔接工作，现就有关事项通知如下：

 

　　一、下放和委托办理的事项

 

　　1、下放许可事项：药品零售经营许可、餐饮服务许可；

 

　　2、委托办理许可事项：第三类医疗器械经营许可；

 

　　3、委托办理备案事项：第二类医疗器械经营备案。

 

　　二、下放和委托办理事项的操作程序

 

　　1、下放许可事项操作程序。按照属地管理原则，全面负责本辖区内行政许可事项的审批，自行购买许可证，按要求编号，加盖本单位行政印章，并将有关许   可事项按政务公开的要求在本辖区和市局网站依照程序及时予以公示。

 

　　2、委托办理许可事项操作程序。按照属地管理原则，承担本辖区内第三类医疗器械经营企业申办《医疗器械经营许可证》的许可受理、资料审查、培训、现场验收、核发及换发、补发、变更等事项，并将有关许可事项按政务公开的要求在本辖区和市局网站依照程序及时予以公示。《医疗器械经营许可证》到市局领取，由市局编号并加盖公章。凡终止经营（停业或停办）的第三类医疗器械经营企业，由企业向当地局出具注销许可证书面申请，并交回许可证原件，当地局提出是否同意注销意见（作出决定），及时上报市局，市局公告注销许可证。有关许可申报材料一式三份，其中一份按季度上报市局备案。

 

　　3、委托办理备案事项操作程序。按照属地管理原则，承担本辖区内第二类医疗器械经营企业申办《第二类医疗器械经营备案凭证》的受理、资料审查（必要时现场审查）、核发、变更等事项，对符合备案要求的企业出具《第二类医疗器械经营备案凭证》。《第二类医疗器械经营备案凭证》由市局编号，各地自行打印，指定专人到市局加盖市局公章，并将有关备案事项按政务公开的要求在本辖区和市局网站依照程序每月予以公告。有关备案申报材料一式三份，其中一份按季度上报市局备案。

 

　　三、有关事权划分

 

　　各县（市、区、山）食品药品监督管理部门负责本辖区内药品零售、医疗器械经营许可和备案、餐饮服务许可的审批（核）办理，包括受理、资料审核、现场验收（备案后核查）、许可证和备案凭证的核发、补发、变更、注销（医疗器械许可除外）等有关事项，并对办理的许可和备案事项负责。

 

　　关于浔阳区、庐山区范围内餐饮服务许可等事项，按照属地管理原则由两区食品药品监督管理部门负责，有其它规定的除外。

 

　　在九江经济技术开发区和八里湖新区未成立相应机构之前，市局负责该辖区内的药品零售、医疗器械经营许可和备案、餐饮服务许可的办理，负责指导和监督全市药品零售、医疗器械经营许可和备案、餐饮服务许可工作。

 

　　四、工作要求

 

　　1、严格执行许可和备案标准。要严格按照法律法规和规章的标准及时限要求认真履行好行政许可和备案工作职责，不得擅自提高或者降低审批标准、缩减审批程序。市局委托的许可和备案事项不得委托其他任何组织或个人实施。

 

　　2、做好许可和备案事项行政公开工作。对有关许可和备案事项的项目名称、设定依据、办理条件、审批范围、申报材料、办理程序、办理时限、服务收费和联络信息等内容应按要求及时公开。

 

　　3、加强对许可和备案企业的监督检查。各局应在第二类医疗器械经营企业备案三个月内按照医疗器械经营质量管理规范的要求对企业开展现场核查。对新办药品零售企业应依法督促企业在取得许可后一个月内向市局申请GSP认证。市局将不定期对有关许可和备案工作进行抽查，对违反规定程序许可和备案的，将视情予以责令改正，造成重大社会影响的，将暂停或取消其受委托资格，并按有关规定进行严肃处理。

 

　　4、不得向企业违规收取任何许可和备案费用。

 

　　5、对承接的事项在实施过程中遇到新情况、新问题，应及时向市局报告。

 

　　特此通知。

 

　　九江市食品药品监督管理局

 

　　2015年10月13日