一、仪器采购验证

采购前需核查仪器的功能和操作指标满足仪器的预定用途，以此作为选择仪器供应商的标准。ISO/IEC17025标准规定：实验室应配置正确开展实验室活动所需的设备。设备包括实验室活动必需并能够影响结果的测量仪器，软件，测量标准，标准物质，参考数据，试剂和消耗品、或辅助设备或其中一些组合装置。

采购前核查包括以下内容：

（1）根据使用要求，实验室提出用户需求说明(UserRequirementsSpecification,URS)。仪器验证是贯穿URS从制定到使用的各个阶段，URS应作为整个生命周期中进行验证的参照。

（2）仪器供应商根据实验室要求，有针对性地回复URS。对仪器硬件/软件的各项指标进行设计核查，并提供相应的文件，包括功能指标、运行指标、环境影响指标、噪声、电气系统和控制功能、安全保护指标、关键部分材质、与设备及相关公用设施的接口关系、结构和外观、计算机系统、实验室环境等各项指标。有些测试可能需要在实验室特定环境下测试（软件）。

（3）实验室对供应商进行确认，内容包括供应商的确认文件、实验室环境、配置计划及网络分布图等，以保证满足仪器的预定用途。确认时不仅关注硬件(仪器),对软件也要关注。

（4）实验室按一定的标准选择供应商，可以按以下原则选择：

—实验室需求说明（URS）；

—功能指标、运行指标；

—对供应商的评估：实验室应确保供应商建立的管理体系（例如ISO9000），能够提供可靠的设备；

实验室还应评估供应商提供安装、服务和培训的能力。

采购前核查由实验室负责，实验室应确保仪器适用于预期用途。认为“采购前核查是由供应商完成的”这种理解是错误的，供应商只能承担仪器采购前核查的一部分，负责提供技术指标和其他有关信息。供应商的技术指标是通用性的，有时可能和实验室的预期用途完全无关。URS是由实验室提出的，实验室负责定义仪器预期的用途，负责购买满足业务需要的仪器。

实验室在制定URS时可以使用供应商的技术指标来提高或改变自己的指标，但不能完全依赖供应商。实验室指标和供应商的指标可能是不同的，因为实验室需要仪器或系统开展的工作可能不在供应商考虑的范围内，或者只使用仪器可用范围内很窄的一段，所以实验室需要定义仪器和系统的技术要求，否则买来的仪器可能不能满足使用需求。实验室制定了技术指标后，可以和供应商的指标进行比较，以此作为选择供应商的依据。

二、仪器安装验证

安装时进行核查的内容包括：仪器按照设计和规定的要求运送，现场的仪器与配置清单一致，实验室的环境符合仪器的操作及使用要求，仪器在实验室环境下正确安装，测试软硬件符合设定要求。安装核查适用于新仪器、二手仪器，或已有的但之前没有验证过的仪器。经过验证的仪器如果搬迁到另一地点、或由于其他原因重新安装时，通常也需进行核查。对已有的但之前没有验证过的仪器进行安装核查时，不需要重新组装安装，只需要按安装核查的内容进行核查即可。

安装核查要将所有相关的过程及系统保留文件记录。

安装核查包括以下内容。

（1）仪器信息描述：对仪器或仪器部件的安装情况做出描述，包括制造商、型号、序列号、软件版本、地点，适宜时可以使用图表和流程图来说明。

（2）仪器运送到货核查：按照订单/仪器配置清单，核查到货仪器的符合性和完整性。要求仪器、软件、手册、供应品、以及其他仪器部件运达时满足订单的要求，并且没有损坏。对二手的或之前有的仪器，应取得有关文件。  到货核查包括文件核查和仪器设备核查。

文件核查的内容包括：

-基本文件资料（包括但不限于：装箱单、包装清单、配件清单、产品合格证、主要配件合格证和说明书等。）；

—制造方提供的相关技术资料（包括但不限于：质量证明文件、关键性能测试报告、仪器仪表配置的合格证明文件、使用说明书等。操作规程和维护规程可单独以文本形式列出，也可在使用说明书中有专门章节。）；

—安装、维护所需技术资料（指导分析仪器安装、使用、维护的相关图样，如搬运示意图、安装及基础图、电器原理及线路图、备件明细表等）；

仪器设备核查的内容包括：

—到货仪器和仪器部件的型号、数量符合设计要求及购买要求，没有损坏。

（3）安装条件确认（公用设施/设施/环境）：

确认外界环境的准备工作，核实安装地点的环境条件满足制造商的规定、符合仪器使用要求，安装位置和空间满足仪器操作、维护的需要。实验室可根据仪器大小准备合适的场所，并满足温度、湿度、洁净度、防震等的要求，电源方面的要求应考虑电压、电流、功率、插头、意外停电应急措施等；

还应考虑水、气、排水、排风以及安全、网络连接等因素。收集记录场地准备及安装文件，包括相关公用介质（气体、水、冷媒等）验收合格文件。

（4）组装和安装：

组装、安装仪器，实施初步诊断和测试。可以由制造商、供应商、专业工程师、或机构内部有资质的人员进行组装和安装。要保证硬件及软件正常安装，系统正常配置。制造商提供的安装测试和指南可以作为确定仪器可接受标准的最低参考依据，实验室可以根据需要将实验室标准补充到购买的安装包中。应收集记录系统安装文件，记录实验室首次安装的用户参考手册，组装和安装中观察到的任何不正常的情况都应予以记录。

（5）网络和数据储存：

有的分析系统要求实验室在安装现场提供网络连接和数据储存能力。如有有求，应将仪器连接至网络，并核查其功能。

（6）安装结果核查：

在安装后实施仪器的初步诊断和测试，按流程核查安装情况。核查和测试包括硬件和软件。硬件核查和测试的内容包括：

—仪器核查：证明所有模块（包括电气控制系统）正常连接及安装，可借助相关的图纸进行判断。

—测试：确保所有模块正常启动。软件核查和测试的内容包括：

—测试：确保所有软件正常启动。

—软件安装确认：运行软件的内置程序，确认所有软件或工作站安装正常，并自动产生软件安装报告。