ISO9001质量管理体系从87版本开始，随着企业的管理进一步发展需求，ISO9001质量管理体系也在不断完善，这期间经过ISO（国际标准化组织）的多次修订与完善，1994版——2000版——2008版——2015版。

    任何一个版本的ISO9001质量管理体系标准发布都需要经过所有成员国75%以上的比例举手表决同意后方可发布正式版本（备注：中国是其中的成员国之一），ISO9001质量管理体系融合了众多世界先进企业的管理精髓，经过ISO组织专家多次的整理、分析、讨论、修订、讨论、修订、讨论等多轮的完善，形成了系统化的管理标准，以便企业在质量管理方面有一个相对统一的竞争标准。

    随着全球贸易一体化，企业供应链全球一体化，ISO9001质量管理体系标准逐渐成为了众多采购商选择、评定、考核合格供货商的统一质量管理体系，尤其在中国，目前颁发的ISO9001质量管理体系证书（备注：GB/T19001-XX年 idt ISO9001:XX年）数量最多，但却出现了一个怪现象：ISO9001质量管理体系的贯彻与实施并没有让企业的质量管理走向规范化，甚至某些企业为了应付每年认证机构的监督审核而不得不弄虚作假和支付一定的费用，最终导致ISO9001质量管理体系成为了企业进一步发展的枷锁，这是为什么呢？

    笔者根据多年的咨询、辅导与培训经验，导致质量管理体系失效主要的原因如下：

一、企业质量管理现状初始评估与诊断不到位

    企业没有开展质量管理现状初始评估工作或初始评估工作不到位。任何企业在引入ISO9001质量管理体系前，最好能开展质量管理现状的评估，找出与ISO9001质量管理体系要求之间的差距或缺失（比如形成ISO9001条款与企业质量管理现状对应一览表），在引入时才会有针对性的补救措施或方案，同时可以避免走弯路或出现多层皮的情况；ISO9001质量管理体系的导入不是完全否定企业原有的质量管理制度或规定，而是在企业原有的质量管理制度或规定基础上进行修订完善、补充或增加，以确保各项工作处于“有法可依、执法必严、违法必究”以及避免出现“一事多头管”或“有事无人管”的情况，由点及面、点与点有机串联，从而实现企业内部的质量管理走向系统化管理和PDCA闭环管理层面。

    目前很多企业在导入ISO9001质量管理体系时并没有对自身的质量管理现状进行评估，完全忽略了企业早已存在的质量管理制度或要求，完全忽略了企业早已存在的质量管理行为和思想，为后期ISO9001质量管理体系的落实埋下了重大隐患。

二、企业质量管理过程识别不到位

    现在企业的发展时代就是寻找更多的合作伙伴，有效整合资源，而不再是盲目地什么都要做，在这种情况下，就会存在外包的质量管理过程且外包的过程存在的形式不一、外包过程类别千差万别、外包的方式也不一等等，对于企业内部的质量管理过程不容易遗漏，但对于外包过程却很容易造成遗漏，一旦遗漏就必然会导致质量管理体系的不完整和管控不到位的情况。

三、ISO9001质量管理体系培训工作不到位

    由于没有开展ISO9001质量管理体系标准知识培训，或者即使培训也是走过程（比如培训过于形式、笼统或培训时间严重不足或培训讲解不到位或培训脱离了企业的实际案例等等），而没有达到真正理解ISO9001质量管理体系标准的内涵，这为后期建立文件化的ISO9001质量管理体系和实施埋下了重大隐患，甚至会出现在执行过程中因不能灵活把握要求而产生抵触抗拒的心理。

四、领导层的作用发挥不到位

    第一、领导在思想上存在对ISO9001认识上的误解。部分企业在思想上存在对ISO9001质量管理体系的认识误区，认为就是编写一套文件、填写记录即可，所以简单认为获取ISO9001质量管理体系证书根本没有必要花费太多时间和精力，这种现象尤其在小型的民营企业普遍存在，我们都知道ISO9001质量管理体系标准浓缩了众多现代化先进企业的优秀管理精华，甚至一句话都可以写成一本企业管理方面的书籍，若企业不能结合自身企业的实际情况真正将ISO9001质量管理体系的要求理解透彻，其结果就是形成“硬套标准、死套标准、东抄西搬”的一套质量管理体系文件，再加上企业对ISO9001质量管理体系的认识误区等多重因素的影响下，最终必然是ISO9001质量管理体系在企业内部被束之高阁，成为摆设。

    第二：没有给予ISO9001质量管理体系充分的时间。我们都知道国家对初次申请ISO9001质量管理体系认证的企业，ISO9001质量管理体系试运行的时间不得低于三个月，再加上引入前的质量管理现状诊断与评估、ISO9001质量管理体系标准知识的培训学习、ISO9001质量管理体系的设计与策划、ISO9001质量管理体系文件的建立与培训理解学习、ISO9001质量管理体系的贯彻实施与指导等等，最起码需要半年的时间（对素质较好的企业来说）才有可能真正将ISO9001质量管理体系的要求融入到企业的日常工作当中去，逐渐让ISO9001质量管理体系的要求成为工作习惯；而很多小企业都是在短时间内就获得了证书，甚至有的企业获得了证书还不知道ISO9001这几个字母和数字的含义，更别谈理解ISO9001质量管理体系的精髓了，必然所建立起来的ISO9001质量管理体系也不可能对企业的质量管理提升与规范起到推波助澜的作用。

    第三：只是为了ISO9001质量管理体系证书而认证。部分企业引入ISO9001质量管理体系，并不是处于自我管理提升与完善的需要，而是处于商业需求（比如客户需要提供ISO9001质量管理体系证书，否则不与合作；还有处于行业投标需要，比如没有ISO9001质量管理体系证书就不具备参与投标的资格或没有ISO9001质量管理体系证书，会在竞标过程中处于劣势），在这样的情况下，企业急于求成，希望获证的速度越快越好，导致没有时间和精力去真正学习ISO9001质量管理体系标准，只是在仓促中以糊弄的方式（比如照搬其他企业的文件，换个公司名称）整理一套ISO9001质量管理体系文件应付认证机构的现场审查，反正只要能通过现场审查即可，所以不会去考虑这套ISO9001质量管理体系证书是否与企业的实际运营情况相符合，更不会考虑这套ISO9001质量管理体系文件在企业内部能否落地，这样两层皮的质量管体系怎么能督促企业的质量管理走向规范呢？

    还有部分企业看到同行或朋友的企业获得了ISO9001质量管理体系证书，感觉自己的企业并不比同行或朋友的企业差，在这样的面子心理作祟下，仓促推行ISO9001质量管理体系，而不是真正从提升企业质量管理的角度出发，所以最终获得的只是ISO9001质量管理体系证书，而不是一套行之有效、落地有用的质量管理体系。

    第四：没有持久坚持执行ISO9001质量管理体系的毅力和恒心。有些企业刚开始确实是想借助推行ISO9001质量管理体系提高企业团队的质量管理责任心、质量管理意识、规范企业的质量管理体制、确保各项质量管理工作达到流程化等之目标，但随着ISO9001质量管理体系在企业内部的落实过程，企业发现要想真正让ISO9001质量管理体系落地并不是想象中的那么简单和容易，再加上部分阻力的干扰和影响产生的负面作用，领导层相对也会随之萌生了打退堂鼓的念头，不会再像刚开始推行时那样的激情高涨与积极主动参与，甚至逐渐放松了严管的力度，尤其在执行过程中，不由自主抛弃了ISO9001质量管理体系的要求，而彻底回到了贯彻ISO9001质量管理体系之前的工作做法，最终ISO9001质量管理体系彻底成为了摆设。

    第五：对监管机构或人员的定位不明确或不准确。为了确保ISO9001质量管理体系能真正有效落实以实现预期的目标，很多企业成立了贯标委员会或专设管理部门，这点确实不错，但却在授权方面没有给予充分的监管权力，导致贯标委员会或专设管理部门的话语权丧失而不能真正发挥“培训、监督、指导、完善、问责”的作用；或没有明确贯标委员会或专设管理部门在ISO9001质量管理体系运行过程中的权力和责任，致使其处于模糊的不确定状态和不知道该发挥何作用，从而这些机构逐渐沦落为虚设状态。

    第六：高层没有正确处理好ISO9001质量管理体系与其他管理要求之间的冲突。尤其在小型的民营企业，比如当客户的交期与质量管理原则相冲突时（客户要求急于发货，而质量部门还未执行检验的情况，此时高层往往会处于客户的需求放松对质量原则的坚持要求先发货）、质量管理原则与企业的亲情相冲突时（如供应商是老板的关系户，质量部门验收结果不合格拒收，此时老板往往会出面说情；管生产的是老板的亲戚，质量部门验收成品结果不合格坚持返工，此时老板往往会出面说情；）、生产进度与质量管理原则相冲突时（如质量部门过程巡检不合格要求停产返工，而生产进度又比较赶；再如新购的设备质量部门坚持要经过验收方可投入使用，而高层为了赶进度往往会要求先投入使用）、经济与质量管理原则相冲突时（如质量部门过程巡检不合格需要报废的情况，高层往往会考虑到成本问题而放松了对质量管理的要求）等等诸多不尊重ISO9001质量管理体系的日常行为，久而久之，下属也必然会从揣摩老板的内心作为开展工作的法则，而不是以ISO9001质量管理体系的要求作为开展工作的法则。

    第七：高层领导对ISO9001质量管理体系内审工作的重视程度不够。有些企业内审工作的首次会议和末次会议从来不见高层参与（当然没有规定每次内审，企业的高层都要参与，但不参与的行为必然会在各相关部门负责人的思想上产生负面的作用），有的参与了在会上几乎不讲话，在这样的情况下，相关部门的负责人会从内心尊重和严格实施ISO9001质量管理体系吗？

五、ISO9001质量观体系文件会审工作不到位

    第一：ISO9001质量管理体系文件策划不到位。有些企业的质量管理体系文件并不是结合企业的实际情况而编写，往往在急于求成的情况下，照搬其他企业的质量管理体系文件，更为严重的是只是将公司的名字进行了替换，其他的内容完全没有变动，这样的文件化质量管理体系如何能落地？

    第二：ISO9001质量管理体系文件会审不到位。大部分企业的质量管理体系文件要不是咨询老师一手编写，要不就是企业抽出一部分人专一编写，不论是怎么形成的文件，在发布前都会存在弊端比如文件的内容没有兼顾到相关部门的工作行为、文件的内容逻辑性不到位、文件相互之间的衔接不到位、文件内容与企业的实际情况不一致、文件要求的合理性等等，所以质量管理体系文件发布前最好能组织相关的部门充分讨论会审，其目的之一对文件有争议的地方通过讨论达成共识，其二是避免文件存在要求高而难以落实的内容，其三消除文件内容有歧义或描述不到位的情况，最终就是尽可能确保文件与企业实际情况的相对符合性，即使存在不一致也要经过内部充分讨论达成共识，为质量管理体系的落地打下坚实的基础（目前很多企业的做法就是把文件丢给相关部门依靠部门的自觉性自行审查，这样是很难有效的，结果就是部门签名敷衍了事）

六、ISO9001质量管理体系实施监督与辅导不到位

    第一：企业内部质量管理体系监督与指导不到位。部分企业在认证前确实能将ISO9001质量管理体系实施下去，因为为了顺利通过认证机构的现场审查获取证书，企业的高层必然会高度重视和严格要求，但是往往获得证书后，随着时间的推移，高层的重视程度也会放松以及我们人天生的惰性和旧的不良工作习惯的影响，再加上企业内部没有良好的监督机制约束和人员流动的因素，由于惯性的原因，犹如小孩子初学走路时会出现不敢走路的胆怯心理或即使勇敢独立走路，但走的姿势也必然不规范，若此阶段没有人去扶正，必然会给后期独立行走带来无法修正的隐患，对于ISO9001质量管理体系在企业内部实施初期也是一样，若没有相应的监督与指导，必然会由小偏离ISO9001质量管理体系要求的情况慢慢演变到完全偏离的状态

    第二：质量管理体系内部沟通不到位。很多企业在认证机构撤离现场后，就没有专一的人员或部门关注质量管理体系的运行情况，即使在08版之前的所有版本（包含08版）都要求企业任命管理者代表，但实际情况管理者代表在大多数企业是挂名，并没有真正发挥管理者代表的作用（比如定期组织召开质量管理体系运行会议、不定期到相关重点部门检查指导质量管理体系运行情况、不定期宣传质量管理体系知识、不定期举办质量管理体系活动等等），相关部门在质量管理体系运行过程中，遇到疑惑时也不知道向谁寻求帮助或处于面子问题，不去沟通，就按照各自的理解或原有的做法实施。

七、团队思想对ISO9001质量管理体系的态度转变不到位

    纠偏和约束企业的工作不良行为没有在思想层面下足功夫。ISO9001质量管理体系是一个文件化的管理体系，质量管理体系的建立必然会在企业原有的质量管理制度基础上修订完善或增加或补充众多的质量管理流程、制度，规范企业之前的不良工作行为比如原材料采购，之前可能是采购部门给领导说一下就可以去采购了，现在不行了，必须执行（供应商选择—评定—准入—采购前询价议价—请购单—领导审核批准—下达采购订单实施采购），这样的管理约束会让采购部门感觉繁琐和行为上不自由；再如原辅材料领用，之前可能使用部门向仓库说声即可领用，现在不行了，必须执行（填报领料单—仓管员确认—仓管员发料—双方清点核对—签署—领取），这样的领料流程让领料员感觉啰嗦，尤其是在小企业里面；再如发现的不合格品，之前质量部门要求生产部门返工即可，现在不行了，必须填写返工记录表，返工后还必须经过质量部门再次验收合格方可放行，甚至还有核算下返工成本，返工部门感觉麻烦，质量部门感觉多余；再如生产排产，之前都是生产部门根据客户下达的订单先后生产就行，不存在月初的销售部门市场预测，更不用说合理地策划生产计划了，而现在则要求销售部门必须在月末预测下月的销量、计划部门排产还需要确认（材料库存、车间产能、产品工艺相似原则、余留应急时间等等），这样销售部门感觉不爽，计划部门感觉不爽等等前后做法的不同，在规范和纠正不良工作行为的过程中，必须不断到各相关部门、相关岗位开展检查与引导，逐渐从其思乡上采取纠偏和引导，让其从思想上认识到规范开展工作的重要性和必要性，否则ISO9001质量管理体系在实施过程中相关的工作行为必然会回到原来舒适的不规范的工作行为状态，因为任何一个习惯的养成非一日之结果，必然改变任何一个旧的不良习惯也非三两天。

八、质量管理体系内审工作实施不到位

    第一：ISO9001质量管理体系内审工作处于务虚状态。为了应付认证机构每年的监督审核而被动开展ISO9001质量管理体系内审工作的思想导致企业ISO9001质量管理体系的定期内审工作流于形式、纯粹走过程而不是真正深入到各相关部门质量管理体系中去查找存在的缺失或不足，掩盖了企业ISO9001质量管理体系在实施过程中存在的诸多不足和缺失，让高层和相关部门的领导在思想上对ISO9001质量管理体系的运行情况产生了错误的认识，必然得不到公司高层和相关部门的领导有针对性的支持，最终能够的结果就是ISO9001质量管理体系处于虚假有效。

    第二：ISO9001质量管理体系内审能力不足。有些企业不愿意在培养内审队伍方面花费时间和金钱，在其内心认为只要有内审证书即可，导致企业的内审队伍在ISO9001质量管理体系标准的理解与把握、内审技巧、内审方法、内审思路、内审工作层面的深度等存在严重不足，从而导致ISO9001质量管理体系的内审工作的深度严重不够，没有办法真正实现持续改进和完善ISO9001质量管理体系，也就很难保证ISO9001质量管理体系的持续适宜性、有效性和充分性。

    第三：不能正视内审发现的不合格。有些企业的内审结果发现了不合格，但对不合格的改进层面上却没有正确对待比如原因分析层面、采取的纠正和纠正措施层面、措施的效果验证层面，都流于表面或应付的形式，导致分析的原因不够深入、采取的措施没有可操作性、效果验证不注重看新证据等，不能真正杜绝类似或同样的不合格再出现，这些都为后期的质量管理体系有效运行带来重大隐患。

九、质量管理体系后期的监管与考核不到位

    第一：企业的ISO9001质量管理体系监管意识薄弱。很多企业当初推行ISO9001质量管理体系时，成立贯标委员会，随着证书的获得，这个贯标委员会也就不复存在了，或者即使存在，也几乎没有发挥什么作用，形同虚设，比如不定期的监督检查与指导、ISO9001质量管理体系的检讨与完善会议、内部的宣传与培训、重点部门或过程的不定期检查、有关ISO9001质量管理体系方面的竞赛或其他活动等等都无疾而终，监管意识层面的淡薄导致的直接结果就是执行层面的思想上和行为上的偏离。

    第二：企业内部没有建立ISO9001质量管理体系的考核机制。任何一个新管理系统的引入，初期一定要有相应的激励考核机制存在，否则管理系统必将夭折，ISO9001质量管理体系也不例外，如何确保ISO9001质量管理体系能真正与企业的日常工作融合逐渐成为各部门、各岗位开展日常工作的依据或标准，必须有个相应的考核激励（奖惩）机制存在，实施到位或优秀的部门给予表扬激励，没有实施或在实施方面存在拖延的部门给予惩罚，否则一段时间后，实施优秀的部门也会没有信心或被实施拖延的部门拉下水。