统计美国食品和药物管理局（FDA）2019 年至 2023 年财政年度（简称财年）发布的药品项下的483 表格缺陷。

2024/12/23 更新 分类：生产品管 分享

【问】请问我有医疗器械生产许可证，我的产品只有输尿管肾镜有注册证，生产输尿管肾镜是可以的，那如果我想帮别人代工椎间孔镜，电子镜，我没有椎间孔镜和电子镜的注册证，请问我可以代工生产吗？

2024/12/23 更新 分类：法规标准 分享

【问】本公司设计开发的医疗器械预期与其他厂家的器械产品进行配合使用，已经对其配合使用的性能进行了研究，并在说明书中做了相关规定。请问与其他器械产品联合使用的兼容性是否应该纳入产品技术要求？

2024/12/23 更新 分类：法规标准 分享

本文进一步对9Ni钢对接焊缝的检测工艺进行研究,通过对曝光参数和设备进行合理布置，使成像的灰度、灵敏度、分辨率和归一化信噪比等参数满足标准要求，并确立最优检测工艺。

2024/12/23 更新 分类：科研开发 分享

冷热冲击试验作为一种关键的环境适应性测试，能够模拟产品在实际使用中可能遇到的温差变化，评估其耐温性能和结构完整性。

2024/12/23 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督局(NMPA)批准了深圳惠泰医疗器械股份有限公司（简称“惠泰医疗”）的一次性使用磁定位环形标测导管Pulstamper™.

2024/12/23 更新 分类：科研开发 分享

最近做了一款正激有源钳位电源，DC48输入，DC28V输出，功率200W，频率100K。下边分别说说MOS管的差异

2024/12/23 更新 分类：科研开发 分享

笔者将磷酸铁锂电池与三元电池衰减数据进行对比，明确了不同材料的首效差异是导致两者衰减速率有差异的主要原因。

2024/12/23 更新 分类：科研开发 分享

执行验证方案或测试文档的过程中，验证偏差会是其中的一部分；在完成一个完整的验证项目时，几乎不可能不产生一些奇怪的验证偏差。

2024/12/23 更新 分类：科研开发 分享

欧洲生物分析论坛（European Bioanalysis Forum, EBF）2023年在西班牙组织了一次主题为“Challenging the Current Paradigm for ADA testing”的讨论，略作分享。

2024/12/23 更新 分类：科研开发 分享