本期文章我们将一类生产备案需提交的资料及注意点汇总如下。

2024/12/10 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了上海器审第二类有源医疗器械变更注册技术审评常见问题分析。

2024/12/25 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了上海器审答疑第二类有源医疗器械延续注册技术审评常见问题。

2024/12/27 更新 分类：法规标准 分享

2017世界卫生组织国际癌症研究机致癌物清单，其中1类致癌物清单（共120种），2类致癌物清单（共380种，含2A类81种，2B类299种)，3类致癌物清单（共502种）4类致癌物清单（1种）。

2018/07/30 更新 分类：科研开发 分享

中国对于包括体外诊断试剂的医疗器械按照风险程度划分为第一类、第二类、第三类管理。第一类风险程度最低，第三类风险程度最高。新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。

2020/03/31 更新 分类：法规标准 分享

对于医疗器械产品，大家都知道分为第一类、第二类、第三类医疗器械产品，对于不同分类的产品实行不同的管理要求，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

2023/03/16 更新 分类：法规标准 分享

针对按第二类医疗器械管理的化学发光免疫类体外诊断试剂（盒）产品，结合国内外免疫自动化检测系统发展现状，对不同种类化学发光免疫试剂原理进行深入研究。

2024/01/24 更新 分类：科研开发 分享

GB4824 B类和EN55022 B类有什么不同？

2019/12/30 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械产品由第三类调整为第二类，后续这些产品的相关注册如何申请。

2022/07/07 更新 分类：法规标准 分享

6月24日，国家药品监督管理局发布《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2020年修订版，征求意见稿）》

2020/06/29 更新 分类：科研开发 分享