【问】注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

2023/09/08 更新 分类：法规标准 分享

近日，江苏省要求监督管理局发布《江苏省医疗器械行政许可类生产质量管理体系核查工作程序（征求意见稿）》。

2023/10/12 更新 分类：法规标准 分享

近日，FDA发布了Omni Lens Pvt. Ltd.的警告信。“质量部门未能履行其责任，确保所生产的药品符合 CGMP，并符合既定的特性、含量、质量和纯度标准 ”。

2024/10/24 更新 分类：生产品管 分享

为加强医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，食品

2016/03/24 更新 分类：法规标准 分享

器审中心于2018年10月制定了《医疗器械技术审评中心参与境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查操作规范（试行）》（以下简称规范），具体内容见本文。

2022/12/05 更新 分类：法规标准 分享

10月15日，陕西省食品安全地方标准《豆芽生产卫生规范》通过专家审定，从豆子、水质到培育、清洗、采收等各方面都有详细要求。

2015/10/19 更新 分类：法规标准 分享

FDA法规规定所有的药品必须要按照FDA的良好操作规范（GMP）来生产，合适的药物产品生产和合适的药物配方和药物设计一样重要。根据联邦食品药品和化妆品法案（FDCA）和FDA法规，如果

2015/10/27 更新 分类：其他 分享

2023年6月12日，韩国发布《体外诊断医疗器械良好生产规范标准》修正案。

2023/06/15 更新 分类：法规标准 分享

为推进实施《耐火材料行业规范条件（2014年本）》，规范符合条件的企业和生产线名单公告工作，工业和信息化部组织拟制了《耐火材料行业规范条件公告管理办法（征求意见稿）》。

2015/09/26 更新 分类：其他 分享

摘要：今年9月1日起，我国首部强制性邮政行业标准《邮政业安全生产设备配置规范》(下称《规范》)将施行。 国家标准查询网（www.spsp.gov.cn）今年9月1日起，我国首部强制性邮政行业标

2015/09/16 更新 分类：其他 分享