FDA法规规定所有的药品必须要按照FDA的良好操作规范（GMP）来生产，合适的药物产品生产和合适的药物配方和药物设计一样重要。根据联邦食品药品和化妆品法案（FDCA）和FDA法规，如果生产商没有达到FDA药品的GMP标准，会被认为药品掺假。FDA经常截获那些不按GMP标准生产的药品。
如果FDA确定某个外国药品生产商没有遵守FDA的药品GMP标准，就会将此生产商放在进口警报栏上，之后从此生产商处进口的其它药品就会被FDA扣留，并拒绝进口。FDA会自动扣留封锁从该药品生产商处进口的所有货物，直到问题得到解决。
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