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  • FDA拟发布新的质量管理体系法规要求QSR,以后叫QMSR

    2022年2月23日,美国食品和药物管理局(FDA)发布了一项文件,拟修订《质量体系法规(QSR)》中的设备现行良好制造规范(CGMP)要求,以更紧密地与世界各地许多其他监管机构使用的医疗设备质量管理体系的国际共识标准保持一致。

    2022/02/24 更新 分类:法规标准 分享

  • 如何加强对医疗器械临床试验项目的质量管理?

    临床试验是评价医疗器械产品有效性和安全性的重要手段,其实施过程的规范性和科学性直接影响到临床数据的准确性和可靠性,同时也是产品能否成功获得药监部门批准、进入临床使用的必要条件。因此,加强对医疗器械临床试验全过程的质量管理尤为必要。

    2022/10/09 更新 分类:科研开发 分享

  • 自动化技术在中药材农药残留检测样品前处理中的应用

    通过分析当前农药残留检测样品的传统和新型前处理方法的利弊,结合自动化技术在中药材农药残留检测样品前处理中的应用发展情况,探索自动化技术的进一步深化应用,以提升农药残留样品前处理效率、准确性和可追溯性。

    2025/01/15 更新 分类:科研开发 分享

  • 近年来出台的药品生产监管相关法规文件盘点

    新一轮机构改革以来,尤其是新修订《药品管理法》(以下简称新法)施行后,新修订《药品生产监督管理办法》(以下简称《办法》)及一系列相关配套文件陆续出台,从根本上明确了药品生产的许可条件、标准规范、主体责任、管理制度、监督检查、法律责任等基本要求,对加强药品生产监督管理、规范药品生产活动发挥了重要的指导和规范作用。

    2021/02/03 更新 分类:法规标准 分享

  • 中国化妆品法规介绍

    中国化妆品法规体系 由化妆品卫生监督条例和其下各项实施细则包括化妆品卫生规范、化妆品生产企业卫生规范、化妆品申报相关规定等组成的中国化妆品法规体系; 主管部门:国家

    2015/08/26 更新 分类:其他 分享

  • 关于印发化妆品产品技术要求规范的通知

    国食药监许[2010]454号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为进一步规范化妆品行政许可工作,提高化妆品卫生质量安全控制水平,加强化妆品生产经营卫

    2015/08/27 更新 分类:其他 分享

  • 餐饮服务食品安全操作规范

    各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局,北京市卫生局、福建省卫生厅: 为加强餐饮服务食品安全管理,规范餐饮服务经营行为,保障消费者饮食安全,根据《

    2015/09/05 更新 分类:其他 分享

  • 宁夏回族自治区清真食品认证工作规范( 暂行)

    1. 目的:为保障宁夏清真食品认证工作规范运行 , 根据《中华人民共和国行政许可法》、《中华共和国认证认可条例》、《食品安全管理体系认证实施规则》、《出口食品生产企业卫生

    2015/09/05 更新 分类:其他 分享

  • 中国GAP标准的特点及其应用

    GAP是术语 良好农业规范的英文(Good Agricultural Practice)缩写。GAP标准是一套系列标准,它针对生产初级农产品的种植业和养殖业(作物、畜禽、水产)规定了良好操作的规范性要求。上

    2015/09/05 更新 分类:其他 分享

  • 《钨行业规范条件》公开征求意见

    为适应近年来钨行业的技术进步以及环保、安全等方面的政策变化,引导行业加快技术改造和产业升级,提高行业准入标准,规范和改善企业生产经营秩序,促进钨行业结构调整,我们

    2015/09/28 更新 分类:其他 分享