近期，上海器审中心发布了2021年度体外诊断试剂产品现场核查常见问题梳理及关键质量控制点分析，涉及43家IVD试剂企业，99个注册核查产品，合计发现缺陷391项。该文从设计开发、采购控制、生产管理、质量控制四个方面对不同方法学产品的关键风险点及常见核查问题进行梳理分析。

2022/09/07 更新 分类：生产品管 分享

问 ：对于第二类医疗器械（非体外诊断试剂），注册申报资料中“质量管理体系文件”的“生产制造信息”一项应体现什么内容？

2023/06/09 更新 分类：法规标准 分享

通过分析《中国药典》2020年版一部中药材检测项目中有机溶剂的使用情况，对药品标准的绿色化发展提出建议。方法：对《中国药典》2020年版一部中药材品种项下薄层色谱鉴别和含量测定项供试品溶液制备中有机溶剂使用量≥50 mL、高效液相色谱方法流动相比例或梯度洗脱的初始比例中有机相≥50%的项目进行检索、筛选和分析。

2021/10/16 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械生产质量管理的相关法规中对无菌、植入、体外诊断等各类医疗器械生产中的洁净区的洁净度提出了要求，其目的是为保证医疗器械最终在临床使用的安全和有效。而洁净区的送排风系统的设计及有效运行是保证洁净度的关键之一。为了帮助企业正确的进行洁净区送排风系统的设计及验证，本文整理了相关要点，供大家参考。

2021/09/01 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械临床试验是医疗器械管理的重要组成部分，世界主要国家和地区均发布了相关法规文件。我国新修订《医疗器械临床试验质量管理规范》已于5月1日施行。梳理对比美国、欧盟、日本、韩国等国家和地区以及国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）、国际标准化组织（ISO）医疗器械临床试验质量管理规范（以下简称医疗器械GCP）的相关要求，可为业内人士深入理解医疗器械GCP提供

2022/05/13 更新 分类：法规标准 分享

药品标准及说明书中贮藏内容不规范是发展中的历史遗留问题，需要科学、合理定义包装与储存术语，规范地修订、完善药品包装储存内容，建立包装与储存、包材、有效期的关联，实现药品全生命周期的管理。基于药品生产、流通、使用现状，提出了药品储存条件确定的综合评估思路及规范化建议。

2020/02/27 更新 分类：生产品管 分享

2014 年 8 月 28 ，香港卫生署日指令一间位于香港上环德辅道西 40 至 50 号西区中心大厦 1001 室的持牌中药材批发商“恒和药材行”（恒和），从消费者回收其售卖被发现受茄科生物碱污

2015/08/26 更新 分类：其他 分享

2016 年 7 月 8 日 ，据澳门日报消息，澳门卫生局例行抽检澳门市场上的中药材，发现 6 个批次的中药材“阿胶”不符合国家标准规定，且掺有牛皮源成分，卫生局已封存该等问题产品。

2016/07/12 更新 分类：法规标准 分享

明确记录的设置,记录的充分性和必要性,记录作为基础性和依据性的数据，应尽可能全面地反映产品质量形成的过程和结果以及质量管理体系的运行状态和结果。为此，食品企业既要从总

2015/09/05 更新 分类：其他 分享

为进一步规范认证市场，督促认证机构严格依法提供认证服务，2014年下半年，深圳检验检疫局按照国家认监委的统一部署，组织对深圳地区126家获得质量管理体系认证的出口企业进行检查。

2015/03/31 更新 分类：检测机构 分享